各規制/当局（MHRA・WHO・FDA・PIC/S）が要求する

GxPデータインテグリティ（DI）適合への実践的対応

～実運用におけるGxP DI適合の方策～

～適合評価アセスメント/リスク特定と対策/システム記述書による管理手法～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

MHRA・WHO・FDA・PIC/Sが要求するデータインテグリティ（DI）について、それぞれの考え方の相違と対応方法を体系的に理解し、DI適合を目指している方にむけたセミナーです！

各規制当局が関連ガイドラインを発出し、ますます厳しさを増すDI適合状況の調査。
各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、本セミナーでは講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いただきます。

セミナー趣旨

データインテグリティは医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な取組みである。各規制当局は関連ガイドラインを発出し、その適合状況の調査はますます厳しさを増す傾向にある。各企業においても取組みが進められているものの、多くの企業では未だに暗中模索している状況である。本セミナーでは弊社が企業に対して行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら解説する。

【得られる知識】

• DIに関する規制当局や業界の最新情報
• DIガイダンスの重要点把握
• DIに関する規制当局の査察ポイントと指摘例
• FDA警告文書に見る指摘事項と取組みの考え方
• DI適合評価アセスメント方法
• システム記述書による管理方法 等

【特典】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

（株）シー・キャスト　主席コンサルタント 須藤　政信氏

【主なご経歴】
横河電機勤務（1982年～2017年）
・生産制御システム構築プロジェクトエンジニア
・台湾横河営業技術部長
・製薬業種向けシステムコンサルティング
・製薬業種グローバルマーケティング責任者

【主なご研究・ご業務】
・医薬品・医療機器等研究・開発・製造システム規定適合コンサル
・コンピュータ化システムバリデーション支援
・データインテグリティ適合支援
・社内規定・基準書・手順書作成支援

【業界での関連活動】
・日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会元事務局長
・製剤機械技術学会トレーサビリティ委員会等

セミナープログラム（予定）

1. データインテグリティ（DI）とは－ALCOA原則

2. 各規制当局のガイダンス解説
2.1.MHRA（英国規制当局）ガイダンスの重要点とその解説
2.2.WHOガイダンスに見るDIの要件とその考え方
2.3.FDAガイダンスのQ&A項目の重要点とFDA当局の考え方
2.4.PIC/Sガイダンスの要点の解説

3. 先進的製薬企業における DI の取組み事例

4. FDA 警告文書に見る DI 関連指摘事項とその対策

5. DI に関する日本国内の動向

6. DI 対応へのアプローチ
6.1 DI 適合評価アセスメント
6.2 DI 不適合リスクの特定と対策
6.3 システム記述書による DI 適合状況の管理

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

■事前リクエスト・質問はこちらから■

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年7月21日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年8月1日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。