はじめての医薬品毒性試験 【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/05/19(水)10:30-16:30
担当講師

飯島 護丈 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

~知っておくべき毒性試験の試験種・項目・

~今さら聞けない信頼性の高い試験の実施、評価と報告/申請書の作成のポイント~

 

はじめての医薬品毒性試験セミナー

 

オンライン開催 これから毒性試験に携わる方、毒性試験のイロハを一から勉強したい方、
今さら聞けない信頼性の高い試験の実施、評価と報告/申請書の作成のポイント
毒性試験の項目,進め方,評価方法、試験結果のまとめ方などを基礎からしっかりと学べます!

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の毒性試験や報告書など医薬品承認審査の基準は、1990年よりICH(医薬品規制調和会議)による国際的な30年の活動をへて定着してまいりました。その結果、各種ガイドラインによる試験計画や実施時期並びに申請書式に準じた申請により、試験の信頼性の担保と効率化に大きく寄与しています。

 

今回、試験の進め方などルーチン化による見落としがちな点(成績)について毒性発現の原点にスポットを当てたセミナーを企画しました。新薬を適切に患者様にお届けするには、有効性と安全性に関する正確な情報に基づく迅速な評価が開発では求められています。多くの試験はGLP(信頼性の基準)が適用され、非GLP試験であっても申請段階では、申請書と生データとの整合性について書面調査が規制当局により行われます。QC(Quality Control)による資料の検証と適切な保管管理は大切です。

 

これらを想定して、①健常人における治験開始まで、②患者における治験への情報提供、③新薬申請における安全性に係わる試験成績の評価に基づいた信頼性の高い情報提供・管理のポイントを紹介して参ります。ご参加される方におかれましては、事前に今さら聞けない問い合わせをお待ちしています。

 

■講演中のキーワード
毒性試験、ICHガイドライン、毒性評価、CTD、GLP

 

■受講後、習得できること
・毒性試験の役割
・適切な毒性試験実施時期
・成績の評価と/情報提供のポイント
・試験報告書と類薬との差別化
・動物試験の倫理
・規制(GLPなど)

 

担当講師

AEIC研究所 AEIC研究所 飯島護丈 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 毒性発現の特徴
毒性と有害事象
急性と慢性毒性
局所と全身毒性
可逆性と不可逆性所見
遅延毒性
アレルギー反応

 

2. 投与用量とトキシコキネティクス
単回投与とヒトへの予測
反復投与とヒトへの予測
時系列変化とヒトへの外挿
薬理作用発現と毒性の予測
発現頻度と用量反応

 

3. 毒性に影響を及ぼす要因
物理化学的性状と不純物/添加物
投与経路
連続投与と間欠投与
その他

 

4.試験と役割について
試験種と試験計画(ガイドライン)
・In vitroとin vivo試験
・検査項目とヒトへの予測
・投与段階
標的器官毒性と検査
トキシコキネティクスと毒性
用量設定と投与期間

 

5.毒性試験報告書のための規制
治験のための試験実施時期
CTD(コモンテクニカルドキュメント)
GLP(信頼性の基準)と信頼性調査
動物試験と倫理

 

6.毒性の評価とポイント
評価の多様性(純度と不純物、添加剤)
動物種差とヒトへの外挿
毒性成績(所見)と回復性
統計解析と解析
毒性量と無毒性量
遺伝毒性とがん原性
安全性評価と考察
毒性情報の収集と予測(in silico)/データベース

 

7.毒性試験報告書/申請書の信頼性
報告書/申請書の様式(CTD)
ミスの避ける書き方
適合性調査(施設調査と書面調査)

 

8.質疑応答(Q&A)

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年51月19日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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