試験設計（計画立案）はどのように実施すれば良いのか？

有効期間の設定については？　　など、原薬を中心に解説します！

医薬品開発における安定性試験実施のポイント

《開発段階から新薬承認申請（NDA）までの留意点を解説！》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施されて、前臨床にはじまり第Ⅰ相からⅢ相までの臨床試験の治験薬の品質と、承認後に市場に供給される医薬品の品質の間に一貫性が確保されることになる。

医薬品の安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験については、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い。開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには、ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある。

本講演においては、開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性を担保するためにどのような安定性試験が必要か、また、それらをどのように実施すれば良いのか、安定性の予測から、安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について説明する。

◆キーワード

医薬,安定性,試験,規格,分析,保存,査察,研修,セミナー,Web,LIVE

担当講師

京都大学学術研究展開センター　理工系部門副部門長　農学博士　岡本 昌彦　氏

【ご専門】
有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等
【ご略歴】
大学院修了後，住友化学株式会社入社．
同社の研究開発部門で医薬品（主として原薬），農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．担当者，マネジャー(課長・部長）として，IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現部署（京都大学学術研究展開センター）．

セミナープログラム（予定）

１．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
1-1．医薬品の開発ステージと安定性試験
1-2．「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
1-3.　苛酷試験

２．安定性予測
2-1．安定性予測の目的と本講演での対象
2-2．従来知られている安定性の推定
2-3．反応速度論による安定性予測
2-3-1．研究の手順
2-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
2-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
2-3-4．安定性予測の問題点
2-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
2-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
2-3-7．分解率を求める時の注意点
2-3-8．実用速度論
2-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
2-4-1．従来の安定性予測方法とその問題点
2-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
2-4-3．実施例

３．開発期間中に必要な安定性試験
3-1．処方開発・包材選択のための安定性試験
3-2．バルクホールド試験
3-3．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
3-4．使用時の安定性試験
3-5．変更申請の際に必要とされる安定性試験
3-6．販売承認申請のための安定性試験
3-7．治験薬の安定性試験

４．開発段階の医薬品の安定性試験に適用される基本的な考え方
4-1．安定性試験計画の考え方
4-2．一般的な要求項目（6つのステップと11コの検討要素）

５．安定性試験で必要とされる検討項目
5-1．バッチ及びサンプルの選択
5-2．測定項目
5-3．分析・試験方法
5-4．規格（項目と規格値）
5-5．保存条件
5-6．測定頻度
5-7．保存期間
5-8．バッチ数
5-9．包装形態
5-10．評価
5-11．安定性情報・知見
5-12．安定性情報を得るための所要時間

６．まとめ

スケジュール

10：30～12：00　講義1
12：00～12：50　昼食休憩
12：50～14：20　講義2
14：20～14：30　休憩
14：30～16：15　講義3
16：15～16：30　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年01月31日（水） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。