治験/臨床研究のためのQMSの構築・運用と
文書・記録偏重主義から脱却した
新しい文書マネジメントのあり方

～PDCAサイクルでわかりやすく学べる臨床QMS～
～改訂ICH-GCPが要求する “効率” に対応する「品質マネジメント」の理解と導入/実践～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

◆自らの組織に本当に役に立つ仕組みを、自らで考えて作るために、医薬品開発効率化へのアプローチ、リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！

得られる知識

• 医薬品開発QMSの本質的理解
• 本当に組織のためになる品質マネジメントの実践
• 日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながる品質マネジメントの実践

セミナー趣旨

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント（CAPA）」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「Efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント（CAPA）」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関するセミナー（入門編セミナー及び基礎編セミナー）で、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を解説しました。

その後、セミナーの受講生から、何をすべきか（What）は理解できたので、次にどのようにやるべきか（How）を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との１:１のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第１歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」（以下コンメンタール）を刊行しました。さらに、今般、コンメンタールのポイントを解説することを目的として、本講座（実践編セミナー）を開催する運びとなりました。

入門編セミナー、基礎編セミナー、コンメンタール、そして実践編セミナーの４本セットにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

本講座をより有効に活用されるため、コンメンタールを事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

また、本講座は、過去に入門編セミナー及び基礎編セミナーを受講されていることを前提としていますが、未受講の方は、本講座をより有効に活用されるため、受講されることをお勧めします。

担当講師

新見　智広　氏

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事

セミナープログラム（予定）

1    Terminology
1.1    「Quality」について
1.2    「Management」について
1.3    「System」について

2    医薬品開発QMSにおける計画（P）
2.1    まず第一にやるべきこととは？
2.2    あなたの会社の弱点はQ？C？D？
2.3    QMSのスコープはR&D部門だけでは不十分！！
2.4    プロセスの標準化の具体例
2.5    QCQAとQMの関係を説明できますか？
2.6    えっ？JDがないの？！
2.7    あなたの仕事の顧客とは？
2.8    品質方針と経営方針のベクトル？！
2.9    リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
2.10    変更からオプションへのパラダイムシフト？！
2.11    リソースは必要かつ十分？！
2.12    組織の知識としてのSOPとは？
2.13    やっぱり日本人は会議が下手！？
2.14    あなたの会社ではムダな文書に振り回されていませんか？

3    医薬品開発QMSにおける運用（D）
3.1    あなたの仕事の顧客要求事項とは？
3.2    リスクベーストアプローチの仕組みとは？
3.3    Built in Qualityを実現するために
3.4    CROオーバーサイトはベンダーマネジメントのごく一部？！
3.5    治験がバリデーション？！
3.6    エラーの90％は？
3.7    イシューマネジメント（CAPA）やRCAはヒューマンエラーマネジメント？！
3.8    引渡し後の活動としてのRMP

4    医薬品開発QMSにおけるパフォーマンス評価（C）
4.1    KGIとは？KPIとは？
4.2    ４つのパフォーマンスとは？
4.3    監査の主体は組織のトップ！？
4.4    「違反は現場で起きている！」
4.5    これまでのGCP監査では不十分な訳とは？
4.6    マネジメントレビューの２つの目的とは？

5    医薬品開発QMSにおける改善（A）
5.1    そもそも何を改善するの？
5.2    RCAと是正処置のポイントとは？
5.3    継続的改善から持続的成功へ
5.4    持続的成功のための４つの条件とは？

　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年3月15日（火）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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