生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）及び分析法バリデーション試験におけるデータインテグリティ（DI）対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）及び分析法バリデーション試験におけるデータインテグリティ（DI）対応【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	家木克典　氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

★ データインテグリティを確保するための、実験の取り組み方、得られたデータの取り扱い方！

生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）及び

分析法バリデーション試験における

データインテグリティ（DI）対応

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・薬物動態や安全性の評価に必要となる生体試料中薬物濃度分析に関わるデータのDI確保

習得できる知識

・DIに関する規制当局の動向とGLP DIに関係する規制文書
・生データの定義、試験で生成されるデータ
・試験で利用される分析機器やコンピューターシステム
・分析機器適格性評価（AIQ）とコンピュータ化システムバリデーション
・DI対応における留意点

担当講師

(株)新日本科学　薬物代謝分析センター　副部長　家木　克典　氏

セミナープログラム（予定）

【講座概要】
医薬品の品質を確実にするために、医薬品の製造プロセスはもちろん、開発プロセスで生成されるデータについてもDIを確保することが規制当局から求められています。当然、薬物動態や安全性の評価に必要となる生体試料中薬物濃度分析に関わるデータについてもその対象となっており、DIを確保するために実験室の運用を強化していくことが喫緊の課題となっています。本セミナーでは、どのようにDI対応を進めていけばよいか、特に研究者視点からそのポイントを概説します。
生体試料中薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験で得られた実験データの信頼性を確保すために、どのように実験に取り組み、得られたデータを取り扱う必要があるか、研究者の理解を深めることを目指し、以下のポイントについて初心者にも分かりやすく説明します。セミナーの最後には、Q&Aにより課題を共有することも予定しています。

１．生体試料中薬物濃度分析の意義

２．分析法バリデーションの必要性

３．申請資料の信頼性の基準とGLP

４．生データの定義

５．DIの基本

６．ER/ES指針

７．DIに関する規制当局の動向とGLP DIに関係する規制文書MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）、GXP DIガイダンス、OECD GLP AD 22　GLP DI　など

８．試験で生成されるデータ

９．試験で利用される分析機器やコンピューターシステム

10．分析機器適格性評価（AIQ）とコンピュータ化システムバリデーション（CSV）

11．DI対応における留意点