医療機器CSV

《ISO/TR 80002-2に基づくQMSソフトウェアのバリデーション》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。

■講座のポイント

近年、製造や品質マネジメントにおいて自動化が進み、それに伴いソフトウェアへの依存度が高まっています。一方。医療機器に組み込まれたまたは単独プログラム以外のソフトウェアについても品質マネジメントでバリデーション（CSV）が求められていています。

本セミナーでは、CSVの要求内容（なぜ、何を、どうやってValidateするか）について解説します。加えて、いくつかの事例についても紹介します。

◆受講後、習得できること

• QMSとCSVの関係
• 検証とバリデーションの違い
• CSVの必要性
• CSVのステップ

担当講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.なぜバリデーションが必要になったか
1.1　米国の動き
1.2　製薬業界の動き

2.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
2.1　ISO13485のバリデーションの要求

3.プロセスバリデーション
3.1　GHTFガイドライン
3.2　プロセスバリデーションの概要

4.CSV
4.1　What: なにをValidateするのか？
4.2　Why: なぜコンピュータ化システムをValidateするのか？
4.3 How: どうやってコンピュータ化システムをValidateするのか？

5.ISO TR80002-2
5.1　ISO TR80002-2の概要
5.2　ISO TR80002-2の詳細
5.3　事例紹介

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年12月17日(水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。