★ 審査報告書には何が書かれているか？　どのような観点で審査報告書を読むと良いか？

抗がん剤の開発、審査動向と

承認申請のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

がんの分子生物学的な解明や診断技術の進歩により、臨床現場で使用される抗がん剤が大きく変化しました。薬事承認の根拠とされた臨床試験成績等にも変化が認められています。本セミナーでは、最新の薬事制度について説明するとともに、近年の抗がん剤の審査動向等について紹介することで、今後の抗がん剤開発のヒントになればと考えています。

審査報告書を読む目的は様々であるが、自社の新薬創出力を高める目的で読む時に最も大きなリターンが得られる。その理由は、承認審査の過程でPMDA及び外部専門家がどのような点に注意を払っていたのかを知ることができる唯一の資料であるからだ。本講演では、新薬創出力を高めるために、どのような観点から審査報告書を読むと良いのかについて、抗がん剤領域を一つの事例として解説する。

習得できる知識

・抗がん剤の評価方法
・抗がん剤の審査動向
・新薬創出力を高めるために、どのような観点から審査報告書を読むと良いか
・抗がん剤の審査報告書から読み取れる承認審査時のポイント

担当講師

【第１部】大阪公立大学大学院医学研究科　健康・医療イノベーション学　教授　野中孝浩　氏
【第２部】メディカルサービスネットワーク株式会社　代表取締役　石田啓介　氏

セミナープログラム（予定）

（10:00～12:00）
「抗がん剤の開発と審査動向」
大阪公立大学大学院医学研究科　健康・医療イノベーション学　教授　野中　孝浩　氏
【講座概要】
がんの分子生物学的な解明や診断技術の進歩により、臨床現場で使用される抗がん剤が大きく変化しました。薬事承認の根拠とされた臨床試験成績等にも変化が認められています。本セミナーでは、最新の薬事制度について説明するとともに、近年の抗がん剤の審査動向等について紹介することで、今後の抗がん剤開発のヒントになればと考えています。

１．薬事制度の概要
・医薬品開発における規制・制度
・新たに制度化された薬事制度

２．抗がん剤の開発状況

３．抗がん剤の評価方法
・医薬品の評価方法
・改訂された臨床評価ガイドライン

４．抗がん剤の審査内容
・抗がん剤審査の事例

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（13:00～16:00）
「新薬創出力を高めるための、抗がん剤の審査報告書の読み方、承認申請の留意点」
メディカルサービスネットワーク株式会社　代表取締役　石田 啓介 氏
【講座概要】
審査報告書を読む目的は様々であるが、自社の新薬創出力を高める目的で読む時に最も大きなリターンが得られる。その理由は、承認審査の過程でPMDA及び外部専門家がどのような点に注意を払っていたのかを知ることができる唯一の資料であるからだ。本講演では、新薬創出力を高めるために、どのような観点から審査報告書を読むと良いのかについて、抗がん剤領域を一つの事例として解説する。

１．審査報告書とは何か

２．新薬創出力を高めるために、どのような観点から審査報告書を読むと良いか
2.1　明確なゴールイメージ
2.2　臨床的位置付け
2.3　申請適応症の承認動向
2.4　ベネフィットとリスク
2.5　臨床データパッケージと効能・効果
2.6　有効性の評価項目
2.7　注意が必要な有害事象
2.8　非臨床データパッケージと効能・効果

３．肺がん治療薬を題材とした事例研究
3.1　肺がん治療薬の承認動向
3.2　KRAS阻害剤
3.3　EGFRチロシンキナーゼ阻害剤／抗EGFR抗体
3.4　ALKチロシンキナーゼ阻害剤
3.5　免疫チェックポイント阻害剤
3.6　抗VEGFR抗体
3.7　ROS1、TRK、BRAF及びMEKチロシンキナーゼ阻害剤
3.8　METチロシンキナーゼ阻害剤
3.9　RETチロシンキナーゼ阻害剤

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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