★外原規と日本薬局方、きちんと理解できていますか？

★化粧品・医薬部外品における「規格と試験法」、きちんと設定できますか？

★製造承認申請書作成の際、何が参考になるか、何を参照すればよいのか。

初心者でも「きちんと作成できるようになる」ことを目標として解説していきます。

化粧品・医薬部外品における
製造承認書作成のための基本理解

《外原規・局方の要点と活用法/規格及び試験法の設定/承認書作成手順とポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント　
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約3年、今一度規格がどうなっているかを確認するとともに、今後の新たな動きを解説していきます。更に、実際に医薬部外品を申請するための書類を作成する際に必要な規格項目の設定や留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基にわかりやすく解説します。申請するためにはどの書類が必要で、どんな内容を記載すべきか。また、参考になる通知やガイドラインにはどのようなものがあるか。本セミナーを受講し、初心者や専門外の方でも、製造承認書を作成できるようになるヒントを掴んでいただければ幸いです。

◆受講後、習得できること

・医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
・申請資料や別紙規格への記載方法

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬部外品原料規格2021
・衛生試験法注解2020
・第18改正日本薬局方

◆キーワード
外原規、申請資料、規格及び試験法、規格設定、別紙規格

担当講師

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学　生命環境学部　 元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事　 小島尚 氏

セミナープログラム（予定）

第１章　化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
１．化粧品や医薬部外品とは何か（薬機法を含めて）
２．化粧品・医薬部外品（医薬品との類似性を含む）の法的根拠
３．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
４．医薬品的な部外品また化粧品的部外品の共通点と相違点

第２章　製造承認書作成のための公定書
　（１）第18改正日本薬局方の部外品への活用
１．製造承認申請書の作成のための効率的な公定書活用方法
２．通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
３．一般試験法は標準的な分析法の指南書

　（２）医薬部外品原料規格2021
１．旧外原規（2006）と新外原規2021の改正点を復習
２．外原規と局方との共通点とその違いを確認
３．承認申請書作成の基本としての外原規
４．原案作成要領の製造承認申請への活用
５．外原規改正のその後

第３章　医薬部外品の製造承認申請書の構成
１．製造承認書の構成と必要となる書類
２．申請区分による相違と共通する必須書類
３．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
４．化粧品原料となる医薬部外品（原料）の規格項目設定の基本
５．薬用化粧品や指定医薬部外品（製剤）の規格項目設定の基本

第４章　医薬部外品の製造承認申請書作成における留意点と参考
　-規格の決め方と各試験方法の目的-
１．製造承認書作成における規格及び試験方法作成におけるポイント
２．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
３．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
４．PMDAが別紙規格に対して求めているもの
５．参考になる関連通知やガイドライン

　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。
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