試験部門(ＱＣ)におけるデータの電子化とインテグリティ対策【提携セミナー】
| 開催日時 | 2025/10/7（火） 10:30~16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円（消費税込、資料付） |
試験部門(ＱＣ)における
データの電子化とインテグリティ対策
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座主旨
データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門（QC）における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、試験部門（QC）においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応の観点から説明する。
習得できる知識
- 規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方のヒント
- 電子化ファイルの信頼性確保のポイント
- データインテグリティ対応のポイント
- データの運用・管理のポイント ほか
担当講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
専門分野：
・電子的規制（ER/ES・CSV）対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
セミナープログラム（予定）
１．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点
４．試験部門（QC）におけるシステム対応のポイント（規制対応の観点から）
・分析機器（クロマトグラフ等）、CDS
・LIMS、品質管理システム
・電子実験ノート
５．データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
６．試験部門（QC）におけるデータ保管・管理のヒント
７．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2025/10/7（火） 10:30~16:30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき ５５,０００円（消費税込、資料付）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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