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GMP・ISO等で求められるデータインテグリティ対応実務講座(セミナー)
【LIVE配信受講】2025/3/19(水) 9:30~16:30 【アーカイブ配信】3/24~4/6
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2024/06/07(金)10:30~16:30 |
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担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
定員 | 30名 |
受講費 | 55,000円(税込) |
★ 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法は?
★ 監査証跡・オリジナル・データガバナンスなど、対応のポイントを解説!
【提携セミナー】
主催:株式会社技術情報協会
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
【講座概要】
データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門(QC)における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、試験部門(QC)においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応の観点から説明する。
1.生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
2.データの運用管理に対する規制当局の期待
3.紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
4.試験部門(QC)におけるシステム対応のポイント(規制対応の観点から)
5.データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
6.試験部門(QC)におけるデータ保管・管理のヒント
7.「GMP事例集(2022年版)」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
【質疑応答】
2024/06/07(金)10:30~16:30
Zoomによるオンライン受講
1名につき55,000円(消費税込・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
資料は事前に紙で郵送いたします。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。