CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の

実務的なテクニック

＜高品質な申請資料を作るための事例で学ぶメディカルライティング＞

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、
講師が実際に作成したCTD（公開済）を用いて、PMDAの視点を踏まえたCTD M2.5およびM2.7の
論理構成、作成のポイント、注意点を詳細に紹介！

実務経験と現場感覚に基づき、効率的な申請業務の進め方を具体例を交え解説します！
また、生成AIについて、メディカルライティングにおける応用可能性と留意点について国際動向とともに解説します！

セミナー趣旨

医薬品開発および申請業務においてメディカルライティングは、当該医薬品の治療上の位置付けや開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある高品質な資料を迅速に作成する重要な業務です。申請資料の作成や照会事項対応など承認に至るプロセスでは、厳しい時間的制約の中で多くの資料を正確に準備する必要があり、効率的な進め方と実践的な判断力が求められます。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わり、現在もメディカルライターとして国内外の申請業務を担当している講師により、実務経験と現場感覚に基づき、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターに求められる役割と必須スキルについて、具体例を交えて解説します。

さらに、講師が実際に作成したCTD（公開済）を用いて、PMDAの視点を踏まえたCTD M2.5およびM2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳細に説明します。加えて、申請資料のレビューアプローチについても解説します。また、近年急速に普及している生成AIについて、メディカルライティングにおける応用可能性と留意点について国際動向とともに解説します。

得られる知識

メディカルライティングを実践的に応用できる体系的な知識とスキル
申請資料の作成・戦略・審査対応・レビューの一連の流れへの理解

• メディカルライターとしてのスキルアップ
• CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法
• 論理的で明確な文章のライティング
• 効率的なライティング計画の立案と実施
• 申請資料及び照会事項回答作成時の留意点
• 建設的なレビューの方法とフィードバックの仕方
• メディカルライティング業務における生成AIの活用と留意点

担当講師

TMKメディカルライティング事務所 代表　八木 朋子 氏

[主な研究・業務]
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

セミナープログラム（予定）

１．メディカルライターの役割
承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。

• 明確で戦略的な根拠の提示
• ライティングプロセスの合理化
• 優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値

２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント
承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。

• 承認申請プロセスで必要となる資料
• メディカルライティング計画（例）
• メディカルライティング体制（例）

３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。

• PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
• PMDAの視点を踏まえたCTD及び照会事項回答作成ポイント

４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。

• M2.5の論理構成
• M2.5とM2.7の各セクション（M2.7.1～2.7.6）の関連と記載ポイント
• M2と添付文書（案）

５．照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント
照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。
注）実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。

６．適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方
メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。

• レビューの視点とチェックポイント
• 指摘の仕方と表現の工夫
• ライターとの円滑なコミュニケーション

7.    生成AIのメディカルライティングへの活用可能性および留意点
生成AIの急速な普及がメディカルライティング業務に与える影響について、国際的な議論や規制当局の動向を踏まえながら、ツールとしての具体的な活用方法、可能性とリスク、人による判断の重要性および倫理的配慮について解説します。

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年3月31日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年4月14日（火） 配信開始（配信期間：4/14～4/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。