申請資料(CTD-Q)をサクサク作成する7つの視点（セミナー）

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申請資料(CTD-Q)をサクサク作成する7つの視点

医薬品の製造・品質管理に関する承認申請書作成の基本視点

高質な品質申請資料（CTD-Q）に求められる要件は1）レギュレーションへの適合　2）科学的正確性　3）全体の整合性であるが、申請資料作成者が直面する最も困難な課題が「全体の整合性」といえる。

本セミナーでは、整合性を意識して7つの視点を取り上げ、品質申請資料（CTD-Q）を効率的に作成する方法を紹介する。これらの視点には既知の知識もあると想像するが、個々の視点では無く全体として適切に目配りすることで整合のある資料作成が可能になることを述べる。

本セミナーで紹介する視点が各自のスキルアップのヒントとなることを期待し、文字通り「申請資料をサクサク作成できる」作成者像を参加者と共に考えたい。

1. CTD全体像から見た最適解
1.1. CTD構造
1.2. M3について
1.3. CMCをC＆M＆Cで理解

2. 最適解を導く原理
2.1. CTDリスクマネジメント
2.2. M3の文章構造とリスク分析

3. 情報管理
3.1. 資料整理
3.2. 資料紐付け

4. チームワークと提案力
4.1. 申請資料はチームで作る
4.2. 提案力を磨く

5. 美しい書類
5.1. 何故美しい書類が必要
5.2. MS Word技術

6. チェック
6.1. 苦手を克服
6.2. チェックリスト

7. 英語力

8. まとめ

本セミナーでは品質申請資料作成で最も困難な「全体整合性」の視点から品質申請資料（CTD-Q）を効率的に作成する7つの視点を紹介し、CTD-Qを効率よく作成する手順の習得と全体的視点で文書を検証する能力を身につけることを目指します。

【Live配信受講】 2026/7/15（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信】 7/17-7/31（何度でも受講可能）

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