グローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出の

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容・実施方法について解説！

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）・

GAMP５の基礎知識および実施のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切な状態に維持しておくこと等が必要となる。

医薬品の研究開発から製造・販売に関わる機器や設備を適切な状態に維持するためのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)について、その必要性を理解することは重要である。

本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得する。

◆キーワード

CSV、GAMP5、コンピュータ化システムバリデーション、DQ、IQ、OQ、PQ、WEB

担当講師

（株）島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏

《専門》
・コンピュータ化システムのCSV・ER/ES・DI
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

《経歴》
上記以外に学協会でのご役職や、受講者が参考となるようなご略歴がございましたら、案内用のパンフレット・ＨＰに記載可能な範囲でご記入ください。※下記に記載例がございます。
1985年 (株)島津製作所 入社
分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
分析システムの開発・サポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
分析システムのサポート
顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

《活動》
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

セミナープログラム（予定）

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
3.2 リスクベースアプローチ
3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
3.5 運用フェーズ
3.6 リタイアメントフェーズ
3.7 ライフサイクルとバリデーション
3.8 GAMP 5 2nd Edition

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
4.1 新旧ガイドラインの項目比較
4.2 適正管理ガイドラインの概要
4.2.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
4.2.2 カテゴリ分類
4.2.3 適正管理ガイドラインの適用範囲
4.2.4 開発業務、検証教務、運用管理
4.3 CSVの実施にあたって
4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
4.3.3 システム台帳の作成
4.3.4 システム導入時のアセスメント
4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
4.3.6 整備すべき運用管理文書
4.3.7 スプレッドシートの運用
4.3.8 CSV対応のスケジュール例
4.4 CSV対応の効果的な取り組み
4.4.1 サプライヤの活用
4.4.2 ベンダーの対応
4.5 ネットワークシステムにおけるCSV

5. まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年09月14日（木）13:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
  セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。