☆バイオ医薬品のCMCに関わる一通りの手法、申請のポイントがおさえられる！

バイオ医薬品における

CMC・CTD申請の要求事項と留意点

（三極の比較を含む）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極で規制の違いを踏まえ、新薬開発及び承認申請時に承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の記載を解説する。また、最近で医薬品製造法の開発手法の多様化、規格及び試験方法の開発及び記載の変更などに要求される新しい対応について検討する。

◆受講後、習得できること

本講演は受講者に対し次のように役立つことを目指している。
１．バイオ医薬品の品質管理の本質をさらに理解する。
２．バイオ医薬品の承認申請資料の作成に役立つ。
３．医薬品の製造法開発の手法に関する認知を広げる。
４．規格及び試験方法の開発をより通暁する。

◆講演中のキーワード

バイオ医薬品　医薬品品質管理　製造法の開発手法　品質試験　長期保存安定性

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICHガイドライン

担当講師

バイオCMC株式会社 コンサルティング部　部長 郭秀麗 先生

セミナープログラム（予定）

1.バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
1.5 日米欧三極の記載レベルの差

2. 製造方法及び製造方法開発
2.1 製造法開発の手法
2.2 重要工程/重要なーパラメータ
2.3 開発の手法により承認申請資料記載の相違
2.5 一変及び軽微変更－PACMP

3. 重要品質特性及び規格／試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験と重要品質特性との関係
3.3 規格試験と製造方法との関連性
3.4 バイオアッセイの開発
3.5 規格及び試験方法の簡略記載

4. バイオ医薬品の安定性試験
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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