CMCパートにおける開発フェーズごとに実施すべき項目と、

それを開発期間の中で効率的行う方法とは

バイオ医薬品におけるCMC戦略の基礎

CMCマネジメントに求められる初歩的な知識を解説いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品の新薬開発計画は、臨床パート、非臨床パート、CMCパートの3パートを軸として立案される。

CMCパートでは、開発フェーズごとに実施すべき項目はある程度決まっているが、それを開発期間の中で効率的に実施し、承認取得に間に合わせる必要がある。
そのためには、プロセス開発と薬事申請を理解したCMCマネジメントが必要となる。

本セミナーでは、抗体医薬を題材としたCMCマネジメントに求められる初歩的な知識を学習する。

◆受講対象

• バイオ医薬品の開発に携わる初級者を対象とする。
• バイオ医薬品開発を始めようとするプロセス研究者、薬事担当者、低分子のCMCマネジメント経験者（バイオ部門への異動の方）等

◆キーワード

バイオ医薬品,製造,CMC,プロセス,再生医療,精製,研修,講習会

担当講師

神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授/
一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター 理事　内田　和久　氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
現協和キリンに入社
研究所、CMC企画、経営企画等で、生理活性タンパク質の探索やバイオ医薬品の研究、開発、承認申請などバイオ医薬品ビジネスに従事
2016年から神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科 特命教授
2013年から日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会 技術実務委員会委員長
2017年から一般社団法人バイオロジクス研究・トレーニングセンター理事を併任（いずれも現職）

セミナープログラム（予定）

1.はじめに

2.プロセス開発の基礎的な要旨技術
2-1.生産細胞株の構築
2-2.培養工程の検討
2-3.精製工程の検討
2-4.製剤化工程の検討
2-5.工程分析、特性解析、規格分析などの分析法の検討

3.CMC開発に関する基礎的な知識
3-1.CMC開発の段取り
3-2.臨床、非臨床、CMCの連携
3-3.非臨床試験用標品、治験薬の手配
3-4.CDMOの活用
3-5.国内開発とグローバル開発の相違

4.まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年01月31日（月） 13:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
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