治験補償に関して必要な知識と

補償関連資料の作成のポイント

補償の実務及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、注意点並びに治験保険等について解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、臨床研究や治験に参加された被験者に発生した健康被害の補償について、必要な知識や同意取得時にお渡しする「補償の概要」及び健康被害発生時の説明資料の作成ポイント、実務上のポイントと注意点並びに治験保険等について解説いたします。

◆習得できる知識

• 治験補償に関連する法令について
• 治験補償のノウハウについて
• 治験保険の内容について
• 補償資料への個人情報保護等に関する記載について

◆受講対象

製薬企業において、新たに治験補償の担当になられた方、治験補償に関してお悩みの方、医療機関の治験コーディネーター（CRC）、治験事務局の方

◆必要な前提知識

治験に関する基礎知識

◆キーワード

治験補償,説明資料,臨床試験,研修,セミナー,アーカイブ

担当講師

元 中外製薬株式会社　課長　西岡 義人 氏

《略歴》
1983年　中外製薬(株)　入社　札幌支店にて医薬情報担当者として勤務
1991年　同 診断薬事業部　東京営業部
1993年　同 診断薬事業部にてDNAプローブ製品、骨代謝マーカーの臨床開発を担当
2002年　同 学術第三部にて骨領域のマーケティングを担当
2004年　同 臨床開発第三部にてがん領域の臨床開発を担当
2010年以降　同 臨床業務推進部にて治験補償を担当（～2024年8月まで）（定年退職）

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 治験補償の内容
・治験/臨床研究に係る各種法令について
・同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について
・「補償の概要」に記載する内容のポイント
・健康被害発生時の説明資料等の作成方法

3. 治験保険の内容
・各臨床試験と適用法令及び対応する保険
・法令等による健康被害補償措置の規定
・治験・医学研究保険の構成
・治験賠償責任保険の内容
・医療費・医療手当の内容
・保険期間の設定方法

4.　補償資料への個人情報保護に関する注意事項
・治験補償に係る各種文書における個人情報について
・治験補償に係る各種文書における個人情報に関する記載例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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