担当者、責任者として最低限知っておくべきポイントを具体例を交えて解説！

変更管理・逸脱管理の実施と

一変申請・軽微変更届出の判断基準

《変更管理とバリデーション／重要度区分／逸脱管理と異常管理／逸脱の重大性区分》

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで後日の録画配信はありません。

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。

変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム(PQS)の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。

また、逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の本来の目的は再発防止（CAPA）であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。
担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えてわかりやすく解説する。

◆キーワード

GMP,医薬,逸脱,変更,OOS,製造,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
元塩野義製薬（株）製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナープログラム（予定）

１．医薬品品質システム(PQS)とは
1.1 Compliance　cultureからQuality　cultureの時代に
1.2 Quality　cultureの適切性は重要業績指標（KPI）に顕現

２．法令遵守体制の構築要請
2.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
2.2 ALCOAプラスを4現（現場、現実、現状、現物）で確認

３．責任役員の責務
3.1 責任役員の仕事を簡単に言えば
3.2 誰が責任役員にGMP教育をする？

４．変更管理の必要性
4.1 変更は「起きる」＋「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイド）

５．変更管理の対象
5.1 製造管理関係、包装表示保管関係、品質管理関係の変更例
5.2 その他の変更管理対象例

６．変更管理業務
6.1 なぜ変更管理システムが機能しない？
6.2 変更の不首尾事例

７．変更管理とバリデーション
7.1 一変承認前にバリデーションが必要な変更
7.2 変更後も品質のモニタリングは継続

８．変更内容の重要度区分
8.1 軽微変更の範囲
8.2 一変申請の対象事項

９．逸脱管理と異常管理
9.1 さて、「逸脱（Deviation）」とはどういう現象？
9.2 現場で日常茶飯事の「小さい異常」を常態化させないのが肝要

10．逸脱管理業務
10.1 「修正」と「CAPA」は違う
10.2 OOSの処置

11．逸脱の重大性区分
11.1 重大性区分の考え方
11.2 重大な逸脱例

12．構造設備によるトラブルと対処例
12.1 保全には維持活動と改善活動がある
12.2 作業者の五感の活用でトラブルを未然防止
12.3 あるべき教育訓練

13．人由来のトラブルと対処例
13.1 無人化/自動化してもエラーはなくならない
13.2 曖昧な指図がエラーを誘引

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/11/15（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】11/20～11/30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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