新規性の高い生物製剤の品質審査の論点とは？

バイオ医薬品（生物製剤）の

開発・審査の現状と品質審査の視点

《新規モダリティも含め、これからの承認審査の方向性を探る》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジー応用医薬品のような生物製剤はその品質に係る考え方が低分子化合物とは大きく異なり、医薬品の承認審査においても審査のポイントは異なっている。

また、科学技術の進歩に伴い、医薬品のモダリティにおいても新たな技術が導入されてきたが、抗体製剤については、近年では二重特異性抗体、抗体薬物複合体など新たな戦略による医薬品が登場している。また、遺伝子治療や細胞治療といった新たな治療法についても臨床研究のレベルから実用段階へと到達した。特に、in vivo遺伝子治療であるアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製剤やex vivo遺伝子治療であるCAR-T細胞製品は世界的にも開発が過熱している。

本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明する。

◆キーワード

バイオ,抗体,モダリティ,核酸,遺伝子,品質,セミナー,Web,ネット,研修,講習

担当講師

（独）医薬品医療機器総合機構
スペシャリスト（バイオ品質担当）　博士（理学）　櫻井 陽　氏

《ご専門》
ウイルス学、レギュラトリーサイエンス
《ご略歴》
1998年　京都大学　薬学部　薬学科　卒業
2001年　京都大学　理学研究科　修士課程　修了
2004年　北海道大学　理学研究科　博士課程　修了
2004年　ウイスコンシン大学マディソン校　獣医学部　博士研究員
2007年　警察庁 科学警察研究所　非常勤研究員
2009年　公益財団法人 東京都医学総合研究所　常勤研究員
2013年　同　主任研究員
2014年　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　ワクチン等審査部　審査専門員
2017年　同　ワクチン等審査部　主任専門員
2019年　同　ワクチン等審査部　審査役補佐
2020年　同　再生医療製品等審査部　審査役補佐
2021年　同　スペシャリスト（バイオ品質担当）　現職
《ご活動等》
ICH Q5A(R2)　EWG

セミナープログラム（予定）

１．生物製剤（バイオ医薬品）と品質の考え方
・化学合成医薬品と生物製剤の比較
・バイオ医薬品全体の動向
・生物製剤の審査と関係するガイドライン
・生物製剤特有の安全性の考え方

２．近年の新規モダリティの医薬品の動向

３．新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
・モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
・核酸医薬品（非バイオ医薬品）
・モダリティの新規性が高いワクチン
・in vivo遺伝子治療用製品
・in vitro遺伝子治療用製品
・細胞加工製品

４．結論

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年12月19日（火）13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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