医薬品の外観検査のポイントと検査員育成《固形製剤／注射剤における外観不良・異物混入リスクの理解と教育訓練》【提携セミナー】
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| 開催日時 | 2022/11/4（金）10:30~16:00 |
|---|---|
| 担当講師 | 新井 一彦 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★ 外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても含め解説！
医薬品の外観検査のポイントと検査員育成
《固形製剤／注射剤における外観不良・異物混入
リスクの理解と教育訓練》
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
・目視検査員の教育訓練
・医薬品の外観検査に求められるPMDAの指摘事項
・外観検査結果の評価・解析
【講座主旨】
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても含め解説します。
習得できる知識
・目視検査の手法や留意点、検査者の評価・訓練・認定の手法、事例が学べる！
担当講師
C&J 新井 一彦 氏
セミナープログラム（予定）
(１０：３０～１６：３０)
1．医薬品の特性
1.1 医薬品の社会的使命
1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
2．医薬品に求められる品質
2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
2.2 医薬品の回収情報
2.3 医薬品等の回収について
2.4 異物が原因の回収事例
3．目視検査員の教育訓練
3.1 教育訓練
3.2 目視検査実施手順書のポイント
3.3 計画的実施
3.4 教育訓練の工夫
3.5 教育の有効性の評価
3.6 認定制度
4．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1 GMPとは
4.2 GMPソフトとハード
4.3 GMPの三原則
5．医薬品の外観検査に求められること
5.1 製品の品質保証
5.2 医薬品の多様性
5.3 要求品質の明確化
5.4 検査基準の設定
5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6．外観検査の流れ
6.1 GMP事例集2022より
6.2 検査に先立って考えておくべきこと
6.3 外観検査が必要な項目
6.4 ５つの「みる」の改善サイクル
6.5 休憩と目休め
7．固形製剤の外観検査
7.1 内服固形製剤製造工程
7.2 想定される不具合（固形製剤）
7.3 外観目視検査機
7.4 検査手順書作成のポイント
7.5 一次包装の外観検査
8．注射剤の外観検査
8.1 注射剤製造工程
8.2 想定される不具合（注射剤）
8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4 一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査）
9．自動検査システム
9.1 検査員の個人差と経験差
9.2 自動検査機の特性
9.3 固形製剤用自動検査機の例
9.4 注射剤用自動検査機の例
10．検査の妥当性検証
10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
10.2 AQLの考え方
10.3 製造委託品の異物管理（国内外）
11．外観検査結果の評価・解析
11.1 外観不良のトレンド分析
11.2 異物ライブラリー作成の考え方
11.3 改善の手順
11.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
11.5 防虫対策
12．異物発生源となる箇所
12.1 事例写真紹介
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2022/11/4（金）10:30~16:00
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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