原薬製造・調達の効果的な監査《サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで》【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　原薬製造・調達の効果的な監査《サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで》【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	橋本光紀氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

★企業の命運を握る品質問題を起こさないために
★豊富な事例を通して考える、新薬開発時のサプライヤー監査

原薬製造・調達の効果的な監査

《サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・GMP、ICH、PIC/Sの監査知識
・同等性評価
・変更管理
・品質保証システム
・適合性調査
・サプライヤー監査
・GCTP省令
・委受託管理

習得できる知識

・監査計画の立案
・品質保証スキルの向上

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング
橋本光紀氏

セミナープログラム（予定）

１．GMPについて
GMPの歴史と主要項目/GMPの3原則/
記録書の種類と対策/経営者と従業員の責任/
治験薬GMPと医薬品GMPの違いは/GXPとは

２．ICHについて
ICHとは/ICHの歴史/ICH Q7,8,9,10,11について

３．PIC/Sについて
PIC/Sの成り立ち/PIC/S加盟による変化/今後の動向

４．同等性評価の問題点と留意点
同等性評価のポイント/不純物ロファイルとは/
遺伝毒性不純物の取り扱い/残留溶媒

５．変更管理について
変更のランク付けと対応の仕方/逸脱処理と回収

６．品質保証システムの確立
品質部門の独立/GMPとGQPの位置づけ

７．GMP適合性調査における留意点
GMP適合性調査とは/GMP適合性調査の仕組み/
GMP適合性調査の流れ添付資料/
GMP適合性調査のポイント

８．GMP監査の位置づけ
製造所監査を行うにあたって/なぜ行うのか/
GQP・GMPにおける外国製造業者との連携

９．GMP監査計画の立て方
GMP監査マスタープラン/文書レビューのポイント

１０．サプライヤー監査における実際の事例と留意点
現地監査における効果的な面談作法（対応の仕方）/
現地調査における指摘の仕方
現地調査におけるツアーのポイント/
製造所のシステム評価
監査報告作成のポイント/効果的な監査（査察）とは

１１．GCTP省令と調査の対象のあり方
再生医療等製品の培養工程の特徴と構造設備について
求められる要件/GCTP調査対象のあり方/
GCTP調査に係るサブシステム

１２．委受託管理のポイント
委受託製造の原則と義務/委受託製造における品質保証

１３．まとめ

【略歴】1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1996年4月三共株式会社生産技術研究所　合成研究室入社。以降、M.I.T.Prof.Hecht研・U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学、
国際開発部、Sankyo Pharma GmbH（ドイツ）研究開発担当責任者として勤務、研究開発担当常務を経て、
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立　現在に至る
専門分野：ＧＭＰ関係、ＣＭＣ、品質管理、製薬企業の動向、有機合成、プロセス化学、
実績：講演（CPhI,インターフェックス）、セミナー講演200回以上、執筆多数
活動：日本プロセス化学会監事、編集委員