<医療機器の効率的な品質管理とは?>改正QMS省令徹底理解セミナー【提携セミナー】

改正QMS省令セミナー

<医療機器の効率的な品質管理とは?>改正QMS省令徹底理解セミナー【提携セミナー】

開催日時 2021/10/15(金)10:30-16:30
担当講師

飯田学 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆2021年3月に改正QMS省令が公布、「具体的に」何が変わったのか?

このセミナーで全てがわかります!

☆QMS調査についても、当日までの準備事項、指摘されやすい事項を徹底解説。

☆現場目線で解説する、「誰が」「何を」すべきか、QMSの社内体制構築の一歩とは?

 

<医療機器の効率的な品質管理とは?>

改正 QMS 省令徹底理解セミナー

 

≪QMS の背景/目的、ISO13485:2016 との整合性/具体的な解釈と社内体制の構築に向けての注意点 etc≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法})が公布され、引き続き、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)も改正されると言われておりました。

今回、2021年3月26日に医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第 60 号。以下「改正QMS省令」という。)が公布されました。(経過措置としては 2024年(令和6年)3月25 日までの3年間となっております。)

本セミナーでは、改正QMS省令の改正点を具体的に解説すると共に、社内体制構築に向けての注意点も、現場視線で解説いたします。

 

◆受講後、習得できること

①今回のQMS省令の改正は、ISO13485:2016に準拠していますので、ISOの取得経験のない会社様も、ISO13485:2016の認証取得が可能となります。(海外への製品輸出も可能となります)
②現行体制(旧 QMS 省令)での不足資料(文書・記録)が理解できます。

 

◆キーワード

・改正QMS省令
・ISO13485:2016
・QMS 調査
・規制目的
・要求事項

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省令第 60 号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準
に関する省令の一部を改正する省令」(令和 3 年 3 月 26 日)
・ISO13485:2016(医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項)

 

 

担当講師

株式会社エキスパートナー・ジャパン
戦略薬事部 QMS課 QMSシニアコンサルタント 飯田学 先生

 

セミナープログラム(予定)

■プログラム

1.はじめに
改正薬機法
改正QMS省令までの経緯について

 

2.改正 QMS 省令の改正の概要

 

3.改正 QMS 省令の各条項解説
1)第一章(第 1 条~第 3 条)
2)第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項 (第 4 条~第 64 条)
3)第三章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項 (第 66 条~第 72 条の 3)
4)第四章 生物由来医療機器等の製造所における製造管理及び品質管理 (第 73 条~第 79 条)
5)第五章の 1 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 (第 80 条~第 81 条の 1)
6)第五章の 2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理 (第 81 条の 2)
7)第六章 医療機器等の製造業者等への準用等 (第 83 条~第 84 条)

 

4.QMS調査について
調査の流れ
当日までに準備すべきこと
当日の対応時の注意点
評価、判断基準
指摘されやすい事項

 

5.QMS体制構築について
現場目線で考える社内体制の構築
「誰が」「何を」すべきか、経営サイドの責任と現場サイドの責任
関連文書の取り扱い(作成すべきもの、管理体系等)
目指すべきところ(今後の展望)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月15日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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