有害事象と医薬品の因果関係評価について

■個別症例の因果関係の考え方

■臨床試験での因果関係の考え方

■治験時に得られる安全性情報の限界

■市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

セミナー趣旨

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、
個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市販後の自発報告を用いたデータマイニングの考え方とそれらにまつわる話題について論じます。
またリアルワールドデータを用いる際に応用できる安全性データの評価方法についても紹介します。

【得られる知識】
医薬品の因果関係評価に係る、個別症例評価の考え方、集計データの手法、集計データの見方についての基本的な知識を得ることができます。

担当講師

大島　康雄 先生

東京大学医科学研究所　社会連携研究部門　臨床精密研究基盤　・　客員研究員
第一三共株式会社　安全管理本部　安全管理推進部　・　Senior Medical Director

[ご略歴]
1990　九州大学医学部卒業
1992　東京大学医科学研究所　附属病院　内科
1999　米国Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research
2001　自治医科大学　臨床薬理学研究部　（兼）同附属病院　血液内科
2007　サノフィアベンティス株式会社
2010　（兼）東京大学医科学研究所　先端医療研究センター
2014　ノバルティス・ファーマ株式会社
2019　公益財団法人　がん研究会　有明病院　先端医療開発センター
2020　第一三共株式会社
2021 （兼）東京大学医科学研究所　社会連携研究部

[主なご研究・ご業務]
医薬品の安全性に係る研究
https://bit.ly/3jwI6E8

セミナープログラム（予定）

I.　イントロダクション

II.　個別症例の有害事象に関する因果関係
(ア)　CIOMSや厚生労働省の通知の紹介
(イ)　評価の際に考慮すべき他の点

III.　治験で報告される有害事象の取り扱い

IV.　臨床試験で得られる安全性情報の限界

V.　市販後の副作用報告の特徴

VI.　市販後の副作用報告データを集計した事例の紹介

VII.　自発報告データベースを用いたデータマイニング
(ア)　Reporting Odds Ratio (ROR)等の紹介
(イ)　事例の紹介

VIII.　安全性データの評価方法の紹介
(ア)　探索的な集計と検証的な集計
(イ)　コホートデザインと症例対照デザイン
(ウ)　自己対照デザインの紹介

IX.　まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/7/20（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/7/28（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
  （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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