★現場で使える・作業者がミスを起こしにくいSOPとは？具体的事例を交えた講座。

（海外査察官にも対応できる）

GMP製造指図書原本と効果的な

SOP作成法および記録書の正しい書き方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠（記録）を残すことである。詳細な作業手順（SOP）をツールに実地訓練（OJT）を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製造指図記録書で作業を実施する。

このとき、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度に不備があればトラブルの発生リスクが高まる。また記録内容の不備があれば市場からの製品回収も起こり得る。こうしたトラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する。

◆受講後、習得できること

• 適切なSOP、製造指図書を作成するための留意点
• データインティグリティとは
• 査察時に指摘されない適切な文書管理

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.GMPの基本は文書化と記録保管
1.1　SOP関係のウォーニングレター
1.2　PIC/S GMPの要請事項

2.データインティグリティ（DI）は新しい概念ではない
2.1　以前からGMPは文書管理を要請
2.2　不適切な文書管理だと
2.3　データガバナンスシステムの構築

3.紙文化から電子社会への転換によるDI対応
3.1　電子的記録への要請事項
3.2　CSVの要請

4.SOP作成時の留意点
4.1　SOP／指図書をみれば企業のレベルがわかる
4.2　駄目なSOP／指図書
4.3　SOP作成時の留意点

5.SOPの作成手順
5.1　見える化から
5.2　目標は「LINE」の文書
5.3　誰が読んでも同じレベルの理解度が得られるかを点検

6.製造指図書の留意点
6.1　製造指図書はSOPの簡略版、簡略化による問題

7.製造指図記録書の様式例
7.1　実効性のある記録が残るかをチェック
7.2　特記事項欄の活用
7.3　管理値は暗算（ミスのもと）させない記載法で

8.記録書の要件
8.1　追跡できること（トレーサビリティ）

9.記録書の発行・配布と管理
9.1　PIC/S GMP、GMP省令の要請事項

10.記録記入時の留意点
10.1　記録書の記入基準（例）

11.実施内容、記録の検証
11.1　記録のダブルチェック
11.2　一人出てできるトリプルチェック（指差し呼称）
11.3　記録書の確認印・承認印の意味すること

12.監査証跡レビュー
12.1　監査証跡機能を持たない機器の管理
12.2　コンピュータ化システムの監査証跡レビュー
12.3　QA／QCがロット毎に行う監査証跡レビュー

13.記録保管の留意点

14.コピーの管理
14.1　コピーと原本の同一性保証
14.2　電子文書の真正コピー

15.サマリーレポートの留意点

16.生データそのものに問題はない？

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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