医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)管理要求と微生物試験のバリデーション【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)管理要求と微生物試験のバリデーション【提携セミナー】

開催日時	2025/9/17（水） 12:30～16:30
担当講師	山瀬豊氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説！

医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の

微生物汚染菌(バイオバーデン)管理要求と

微生物試験のバリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。

そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした、滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。

◆キーワード

滅菌、バリデーション、バイオバーデン、微生物試験、WEB、セミナー

担当講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　山瀬豊氏

セミナープログラム（予定）

1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
・微生物汚染の確認方法
・無菌試験
・製品の菌数測定試験
・環境微生物測定試験

2. バイオバーデン測定、管理の基礎
・バイオバーデンとは
・バイオバーデン管理要求と具体的事例
・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
・滅菌条件設定法とバイオバーデン
・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

3.微生物試験のバリデーション
・微生物試験に関するバリデーション概要
・培地性能試験(日本薬局方)

4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
・培地浸漬法の留意点
・メンブレンフィルター法の留意点
・回収率測定(バリデーション)とは
・回収率測定の実施、留意点

5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
・生残率曲線の作成
・生残率曲線からのD値算出
・D値測定時の留意点
・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点

6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
・バイオロジカルインジケータとは
・市販BI使用時の留意点
・製品素材でオリジナルBI作成方法
・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

7. 微生物試験担当者の力量教育、評価
・既知の菌数測定テスト
・既知のD値測定テスト
・その他

8.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
・バイオバーデン測定間隔
・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

9.その他