コンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウ

（臨床的意義、精度管理、個別化医療、承認申請）

～臨床的重要性、精度管理、開発、成功事例とトラブル・失敗事例に学ぶ～

～臨床研究、臨床性能試験のここがポイント～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年医療分野においては、有用なバイオマーカーや遺伝子情報に基づく
診断法の確立ならびに疾病の早期診断・早期治療がきわめて重要となっている。

本セミナーでは、これらの開発に求められる要素技術、
コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、
効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、
薬事規制の動向や将来展望も交えて解説する。

【得られる知識】
1. コンパニオン診断薬・体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
2. コンパニオン診断薬・体外診断薬開発における要素技術とその応用
3. 産学連携等、共同研究の進め方
4. 臨床性能試験の実務と留意点
5. 個別化医療におけるコンパニオン診断の役割
6. 製造販売承認と保険適用

担当講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所 代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏

[兼任]　順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師／東京薬科大学 薬学部 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

1. コンパニオン診断薬・体外診断用医薬品（体外診断薬）と臨床的意義
1) コンパニオン診断薬・体外診断薬に求められるものとは
2) コンパニオン診断薬・体外診断薬を取り巻く環境の変化
3) 開発のプロセスと設計上留意すべき点
4) コンパニオン診断薬の臨床研究、臨床性能試験のここがポイント

2. 診断と治療を一体化する開発戦略
1) 感染症領域等における早期医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
2) 診断薬と治療薬のR&D・薬事担当者の押さえておくべきポイント
3）治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題
4) 改正QMS省令に基づく要求事項と薬事申請における留意点
5) コンパニオン診断薬における研究開発の推進と医療イノベーション

3. 共同研究開発で押さえておくべきポイント
1) 民間企業同士の共同研究開発
2) 産学官連携における共同研究開発
3) オープン・イノベーションの推進と課題
4) コンパニオン診断薬開発におけるオープンイノベーション
5) 成功事例とトラブル・失敗事例に学ぶ

4. がんの早期診断とプレシジョン医療
1) がん分子標的治療薬とバイオマーカーの重要な役割
2) コンパニオン診断薬の個別化医療に果たす役割と課題
3) コンパニオン診断薬開発のポイントと留意すべき事項
4) 精度管理は非常に重要
5) がん遺伝子パネル検査とコンパニオン診断薬との違い
6) ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬

5. 質疑応答及びフリーディスカッション

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/11/16（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/11/28（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。