臨床試験（治験）実施計画書の読み方と

判断に迷う事例と対応について考える

～問い合わせに答えられる担当者になるために～

～治験QMSの基本から各担当者が気を付けるべきポイント～

■逸脱や不適合を起こさないための工夫

■規制当局の調査を意識した確認ポイント

■国際共同試験の実施計画書を理解する

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信についてのご説明】

当セミナーはアーカイブ配信用の収録（11月20日）へご参加いただけます。
希望する方は、お申し込みの際、【Live配信（リアルタイム配信）】をご選択ください。
講師とFace to Faceでのご質問がある際にご利用ください。

なお、その場合も特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されますので、
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。

また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査委員会や治験審査委員会の委員など、多くの関係者の方が関与することから、関係者の経験や知識レベルにも、差が有ることが少なくありません。

そこで生じるのが実施計画書の読み方や理解に伴う認識の乖離や、コミュニケーションのギャップが懸念され、それが試験の運用にも影響することが想像されます。

そこで、今回は核となる実施計画書のあり方や、コミュケーションに携わる担当者として気にするべきポイント等について検討してみたいと思います。

【得られる知識】

• 臨床試験におけるQuality Management Systemの基礎
• 実施計画書の読み方
• 各種の薬事規制と実施計画書の関係性
• コミュニケーション力

担当講師

松下 敏 氏　外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナープログラム（予定）

1．臨床試験におけるQuality Management Systemの基本

2．一般的な実施計画書の構成

3．実施計画書の重要なポイント

4．関係者が気にする項目の違いについて

5．モニターとして気を付けるべきポイント

6．監査担当者として気を付けるべきポイント

7．逸脱や不適合を起こさないために工夫できること

8．実施計画書が不明瞭な記載だと困るポイント

9．規制当局の調査を意識して確認するべき箇所

10．国際共同試験の実施計画書を理解する

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/11/20（日）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/12/1（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live受講：PDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。