☆本講座は、1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。

☆1日目は、具体的な対応の前段階として、以下のようなポイントを軸に解説します。

①GMP事例集の位置付けや留意点、②新旧の比較整理、

③改正GMP省令といった、GMP事例集(2022年版)を理解する上で必要な知識。

☆詳細は、プログラム項目等をご参照ください。

【徹底解説】GMP事例集(2022年版)

GMP事例集の解釈に向けた事前知識のおさらい

≪改正GMP省令および施行通知内容を踏まえた、事例集との関係解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

『【徹底解説】GMP事例集(2022年版)GMP事例集の改正点の要所チェック』とセットで受講が可能です。

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。

改正GMP省令が施行されてから、1年が経過しようとしており、 発出が待ち望まれていた。
本セミナーでは、GMP事例集（2022年版）の位置付けや利用する際の留意点をはじめ、GMP事例集の新旧比較を整理し、新規条文化項目に対する2022年版GMP事例集の解釈／活用に向けた情報のおさらいを目的とする。

◆受講後、習得できること

1．GMP事例集とは
2．GMP事例集利用の際の留意事項
3．GMP事例集の新旧比較（2013年版ｖｓ2022年版）
4．改正GMP省令で新たに法制化された事項
5．改正GMP省令条文におけるキーワード

◆受講対象者

• 品質保証部門の方
• 試験検査部門の方
• 製造部門の方
• 設備部門の方
• 上記各部門の責任者の方
  ※記載以外のご担当者様も大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• GMP事例集
• GMP事例集（2022年版）
• 6つのギャップ
• 法制化
• 医薬品品質システム
• 品質リスクマネジメント
• データインテグリティ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ＜改正GMP省令＞
  医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
  https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
• ＜GMP施行通知＞
  「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
  https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5248140.pdf
• GMP事例集（2022年）　2022.4.28
  https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0060.pdf
• 第18改正日本薬局方　2021. 6.7
  https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html
• 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（ICH-Q9）
  https://www.pmda.go.jp/files/000155974.pdf
• 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
  https://www.pmda.go.jp/files/000156141.pdf
• PIC/S Guidance on Data Integrity –
  https://picscheme.org/docview/4234

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

1. 日本の法体系とGMP
1.1　日本の法体系
1.2　GMP省令と薬局等構造設備規則
1.3　薬局等構造設備規則とは？
1.4　GMPの潮流
1.5　世界の中の日本GMPの位置付け
1.6　日本のGMPの推移

2. GMP事例集（2022年版）
2.1　GMP事例集とは
2.2　GMP 事例集（2022年版）発出
2.3　GMP事例集（2022年版）で引用している法令／通知
2.4　GMP事例集（2022年版）の解説対象
2.5　GMP事例集（2022年版）の一般的留意事項
2.6　GMP事例集の新旧比較　どこがどう変わったのか？
2.7　GMP事例集2022の詳細目次

3．GMP事例集の使い方
3.1　GMP事例集2022を検索する

4．GMP省令で規定される業務（新規法制化条文）
4.1　第3条の2　承認事項の遵守
4.1.1　改正GMP省令では
4.2　第3条の3　医薬品品質システム
4.2.1　改正GMP省令では
4.2.2　医薬品品質システムのポイント
4.2.3　作成すべき文書類
4.3　第3条の4　品質リスクマネジメント
4.3.1　改正GMP省令では
4.3.2　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
4.3.3　品質リスクマネジメントプロセス
4.3.4　品質リスクマネジメントの方法と手法
4.3.5　品質リスクマネジメントの実施例
4.4　第8条の2　交叉汚染の防止
4.4.1　改正GMP省令では
4.4.2　GMP施行通知　逐条解説では
4.4.3　GMP指摘事例速報（オレンジレター)にて
4.5　第11条の2　安定性モニタリング
4.5.1　改正GMP省令では
4.5.2　安定性モニタリングの目的
4.6　第11条の3　製品品質照査
4.6.1　改正GMP省令では
4.6.2　照査とは？
4.6.3　製品品質照査が規定されているもの（国内）
4.6.4　製品品質照査実施の基本的な考え方
4.6.5　製品品質の照査報告書記載例
4.6.6　製品品質照査の手順書
4.7　第11条の4　原料等の供給者の管理
4.7.1　改正GMP省令では
4.7.2　供給者の適格性審査の手順とポイント
4.7.3　供給者の評価方法（リスク分類表）
4.8　第11条の5　外部委託業者の管理
4.8.1　改正GMP省令では
4.8.2　委託先とは
4.8.3　委託先の認定

5．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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