★最新法規制・ガイドラインに則したその実際とは？

医薬品の不純物管理と

原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのために先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び日局17の原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3C に沿って説明する。更に原薬中の不純物については類縁物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更（合成ルート、試薬・副原料、工程条件等）がある場合には、2021年6月第十八改正日本薬局方（日局18）に取り込まれた、「元素不純物ガイドライン」（ICH Q3D）や「変異原性不純物ガイドライン」（ICH M7）に示された、毒性の強い不純物評価とそれらの管理対象となる。これら4つの主要な不純物ガイドライン相互の関連と不純物管理、更にバイオ医薬品の不純物管理について説明する。

また最近、不純物の適合性証明書申請（CEP）において、欧州医薬品品質理事会（EDQM）の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、また世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介する。更に、原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

◆受講後、習得できること

• 医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る（ICH Q3A、Q3C）
• 不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
• 規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
• 残留溶媒の一日許容摂取量（PDE）を学ぶ
• ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
• ICH Q11 における原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事　薬学博士 髙平 正行 先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり

1.医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1.1　原薬の不純物ガイドラインについて
1.2　不純物の分類
1.3　不純物の根拠となるデータの記載：有機不純物、無機不純物、残留溶媒
1.4　分析法
1.5　ロット中の不純物の報告
1.6　規格に設定すべき不純物
1.7　不純物の安全性の確認：閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
1.8　原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは（開発段階～商業生産段階）
1.9　BACPAC Ⅰに示された不純物管理について
1.10　変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
1.11　グラクソ・スミスクライン社のザンタック（ラニチジン製剤）原薬から発がん性物質Ｎ-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の検出

2.医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
2.1　残留溶媒ガイドラインについて
2.2　ガイドラインの適用範囲
2.3　一般原則：クラス1、2、3の溶媒
2.4　残留溶媒の限度値
2.5　ICH　Q3CR、Q3C（R6）について
2.6　第十七改正日本薬局方（日局17）、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について

3.日局17の医薬品残留溶媒の管理について（平成27年11月厚労省通知）
3.1　残留溶媒の管理について
3.2　一般的な留意事項
3.3　残留溶媒管理に関する基本的な考え方：クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
3.4　残留溶媒Q＆Aについて

4.医薬品の元素不純物ガイドラインについて（ICH Q3D）
4.1　ICH Q3D（金属不純物）の規制の動向
4.2　元素不純物の安全性評価、元素の分類
4.3　元素不純物のリスク評価とリスク低減（元素不純物の管理とリスク低減）
4.4　PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
4.5　ライフサイクルマネジメント
4.6　最近の金属不純物の分析技術
4.7　日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
・第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
・ICH Q3Dの取込みについて
・第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要

5.潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（ICH M7）
5.1　ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
5.2　市販製品に対する検討事項
5.3　原薬及び製剤中の不純物に関する評価
5.4　ハザード評価の要件とは
5.5　リスクの特性解析（リスク低減の方法）
5.6　管理
5.7　ドキュメンテーション（臨床開発段階～承認申請）
5.8　規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
・「2.3.S.3.2不純物」への記載例
・サクラミル原薬Sモックについて
・変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等

6.不純物の適合性証明書申請（CEP）における問題点と対応

7.不純物ガイドライン相互の関連とまとめ

8.ICH Q11 における原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定
8.1　ICH-Q11原薬の開発と製造ガイドライン（1～6）の解説
8.1　初めに
8.2　適用範囲
8.3　製造工程の開発の経緯（QRM、QTPP,CQA）
8.4　製造方法及びプロセズコントロール
8.5　出発物質及び生物起源原材料の選定
8.6　管理戦略
8.7　プロセス・バリデーション／プロセス評価
8.8　CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
8.9　ライフサイクルマネジメント

9.バイオ医薬品の不純物管理

10.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年9月28日（水）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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備考

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●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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