欧州医療機器規則（MDR）における

市販後監視／ビジランスの

要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ

取り込むべき内容

市販後監視・ビジランスをリスクマネジメントに関して、現在のシステムにどう効率よく取り込むか

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

システムを運用される方々のために
関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

MDRの中核をなす市販後監視とビジランスについて、目的、法的要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、現在のシステムに効率よく取り込むかも含め解説する。また、システムを運用される方々のために、必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容についても解説します。

得られる知識
MDRにおける市販後監視、ビジランスの要求事項
それらに対する対応内容
技術文書のアップデートの目的、方法など

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏
[元 日機装(株)　品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

• MDRの背景と具体的な変更点
• 適用範囲とポイントとなる定義
• 個人データ処理規則（GDPR）の概略とポイント
• 市販後監視、ビジランス、市場監視の相互関係
• 市販後監視に関する要求事項
• 市販後臨床フォローアップに関する要求事項
• 臨床調査に関する要求事項
• 市販後監視プランに関する要求事項
• 定期安全更新レポートに関する要求事項
• 市販後監視レポートに関する要求事項
• 市販後調査結果に基づく技術文書改訂の概要
• 安全性と臨床性能の要約に関する要求事項
• ビジランスシステムに関する要求事項
• リスククラスと重大なインシデントの定義
• リスククラスと報告期限（MDSAP採用各国との比較を含む）
• 定期的要約報告書の提出条件
• 機器タイプによる追加要求事項
• トレンド報告の要求事項
• 統計的に有意な増加の判断例
• 市場安全是正処置に関する要求事項
• 市場安全通知に関する要求事項
• 重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
• 関連するMDCG文書の概要
• EUDAMED（European database on medical devices）の概要

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年8月31日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月9日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。