☆ISO9001、ICH-GCP、リスクベースドアプローチ等の基本的な考え方を整理！

☆内部監査について、目的や目指すべき姿、文書／記録偏重主義からの脱却、

チェックリスト・パフォーマンス評価といったキーワードと共に、解説します！

医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方

自らの組織に本当に役に立つ仕組みを、自らで考えて作るために、

医薬品開発効率化へのアプローチ、リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は

品質マネジメントの本質ではない！GCP監査から内部監査へ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの１つとして、本講座のメインテーマである内部監査について学びます。具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

◆受講後、習得できること

• ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
• ISO9001とICH-GCPの関係
• 医薬品開発QMSについて
• 医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方
• 内部監査のPDCA
• ベンダー監査について

◆講演中のキーワード

• 内部監査
• ベンダー監査
• ICH-GCP
• ISO9001
• ISO19011
• QMS
• 臨床試験

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO9001：2015
• ISO19011：2019
• ICH-GCP/ICH-E6（R2）
• 薬機法/J-GCP

担当講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
新見智広 先生

■経歴
ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
⑥メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
⑦QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
⑧ヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）
⑨医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目承認等の各種申請／届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・医薬品開発の品質マネジメント（ISO9001）
・ヘルスケアビジネス法務（薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等）

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS（ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

セミナープログラム（予定）

1 Terminology
1.1 「Quality」について
1.2 「Management」について
1.3 「System」について

2 ISO9001による品質マネジメント
2.1 ISO9001について
2.2 ２つの品質とは？
2.3 ２つのコストとは？
2.4 ７つの原則とは？
2.5 品質マネジメントの肝とは？

3 ISO9001とICH-GCP
3.1 ICH-E6（R2）改訂の真のメッセージとは？
3.2 品質マネジメント≠リスクマネジメント
3.3 「新GCPショック！」から立ち直れ！
3.4 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
3.5 ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
3.6 Quality by Designとは？
3.7 医薬品開発QMSのKPI（例）
3.8 モニタリング≠オペレーション

4 医薬品開発QMSについて
4.1 臨床試験QMSの実装で何が変わる？
4.2 Accountabilityとは？
4.3 なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
4.4 これまでのマインドセットではQMS対応不可能！？
4.5 What is our ultimate goal？

5 内部監査について
5.1 内部監査の心得とは？！
5.2 内部監査の目的とは？！
5.3 目指すべき内部監査とは？！
5.4 あなたは文書・記録偏重主義を促していないか？
5.5 QMSの形骸化を防ぐには？
5.6 パフォーマンス改善につながる内部監査とは？
5.7 内部監査の方法は標準化してはならない！？
5.8 内部監査のPDCAについて
5.9 チェック用ではないチェックリストとは？
5.10 現行のルールを疑え！！
5.11 小さな問題点は現場で１つ１つ確認しよう！
5.12 トップマネジメントを本気にさせる監査報告とは？
5.13 内部監査のパフォーマンス評価
5.14 ベンダー監査について

<質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年4月19日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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