☆本講座では、以下の様なキーワードを軸に、解説予定です。

1.製品コード(プロダクトコード)とクラス分類。

2.市販前通知(510k)と市販前承認(PMA)の説明。

3.UDIやGUDID、MAF、FDA製品カテゴリー調査　513(g)。

4.具体的な登録プロセスと実務対応のポイント。

☆詳細は、プログラム項目等をご参照ください。

医療機器に対する米国FDAの要求事項と

認証手続きの進め方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★一部同業他社様はお断りさせて頂く場合がございます。ご不明点がありましたら、遠慮なくお問い合わせください。

FDAが規制する医療機器は、歯ブラシ、バンドエイドなどから軽微な製品からMRIやX線装置といった本格的な医療機器まで広範囲にわたっています。FDAではその各々に個別のプロダクトコードを振り、Class-ⅠからClass-Ⅲに分類して規制しています。また新しく開発された医療機器にはプロダクトコードがないため、FDA認証を取得するには、まずプロダクトコードを特定するところから始めなくてはなりません。

このセミナーでは、医療機器や医療用具を米国へ輸出されるメーカー、商社の方のために、FDAの要求事項だけではなく、実際の認証の進め方やそれに関連するさまざまな手続き、費用や納期について、わかりやすく解説いたします。

◆受講後、習得できること

• 医療機器に対する米国FDAの要求事項
• 医療機器の製品コードとクラス分け
• FDA認証までの手順と必要書類・資料
• FDA認証までに必要な期間と費用

◆キーワード

• メディカルデバイス
• FDA認証
• 医療機器
• アメリカ向け医療機器規制
• 製品コード（プロダクトコード）
• クラス分類
• クラスIデバイス
• 市販前通知（510k）
• 市販前承認（PMA）
• オーナー/オペレーター番号
• オフィシャルコレスポンデント
• FDAユーザーフィー
• UDI
• GUDID

担当講師

Registrar Corp. Japan Office
CBEC合同会社　代表取締役　中川泰 氏

セミナープログラム（予定）

1. FDA医療機器の定義

2. 医療機器のサンプル

3. 製品コード（プロダクトコード）

4. クラス分類
1）クラスIデバイス
2）クラスIIデバイス
3）クラスIIIデバイス

5. 市販前通知(510k)と市販前承認（PMA）

6. 医療機器について
1）デバイスの固有識別子
2）UDIバーコード
3）UDIコンプライアンス・デート
4）グローバル独自デバイス識別データベース（GUDID）

7. MAF（Master File for Device）について

8. FDA 製品カテゴリー調査　513(g)

9. FDA Pre-Submission Program

10. CFG証明書対象条件

11. FDA査察について

12. 登録プロセスの概要
1）FDAユーザーフィーについて
2）デバイス施設の登録
3）オフィシャルコレスポンデントの指定
4）米国代理人の指定
5）医療機器のリストアップ＆FDAによる機器リストナンバーの付与
6）オーナー/オペレーター番号の割り当て
7）認証に必要な資料、書類、データについて
8）納期
9）コスト

13. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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