★初めてでも安心、MDR下でクラス1製品の自己宣言を行うために

必要な要求事項を理解したい方へ最適。

医療機器クラスⅠ製品のMDR対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

MDRでは、クラス1製品においては、MDDと同様に、ノーティファイドボディではなく、医療機器製造業者自身が、製品のMDRの適合性について自己宣言を行う必要があります。

自己宣言の場合、第三者による確認が行われないために、製造業者自身が適合性確認について誤った解釈をしている場合、誤った自己宣言を行い、MDR要求に適合していない製品が市場に流通する可能性があります。
本セミナーでは、クラス1製品として、MDRへの適合を確認すべきポイントについて解説を行います。

◆受講後、習得できること

• MDRの要求事項の理解
• クラス1製品として対応すべき要求事項の理解
• クラス1の自己宣言の根拠資料の理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

セミナープログラム（予定）

1.CEマーキング取得スキーム
1.1　MDRの主な強化点
1.2　GSPR／安全性および性能に関する一般要求事項
1.2.1　GSPRの構成
1.2.2　GSPRの各要求事項解釈
1.3　整合規格
1.3.1　整合規格とは
1.3.2　整合規格リスト
1.4　技術文書（STED）
1.4.1　技術文書とは
1.4.2　技術文書リスト

2.MDR要求
2.1　Annex2　技術文書
2.1.1　技術文書の構成
2.1.2　技術文書の各要求事項の解釈
2.1.2.1　機器の説明及び仕様（変形モデル及び附属品を含む）
2.1.2.1.1　機器の説明及び仕様
2.1.2.1.2　旧型及び類似型機器への参照
2.1.2.2 製造業者が提供する情報
2.1.2.3 設計及び製造に関する情報
2.1.2.4 一般的安全性及び性能の要求事項
2.1.2.5 リスク・ベネフィット分析及びリスクマネジメント
2.1.2.6 製品の検証及び妥当性確認
2.1.2.6.1　前臨床及び臨床データ
2.1.2.6.2　特定の場合の追加情報
2.2　Annex3　PMS技術文書
2.2.1　市販後調査計画／報告書
2.2.2　PSUR／定期的安全更新報告
2.2.3　PMCF／市販後臨床フォローアップ
2.3　Annex4　適合宣言書
2.4　他

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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