医療機器のMDR対応技術文書/Technical File作成ポイント・留意点【提携セミナー】

医療機器のMDR対応技術文書作成セミナー

医療機器のMDR対応技術文書/Technical File作成ポイント・留意点【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/1/31(火) 13:00-16:30
担当講師

吉田 緑 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。

 

医療機器のMDR対応技術文書/

Technical File作成ポイント・留意点

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2021年5月の正式施行から約1年経過となりました。

 

本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED(Summary of Technical Document)の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR(安全性および性能に関する一般要求事項)の要求について解説します。

 

さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

 

◆受講後、習得できること

  • MDRで求められるSTED構成の理解
  • MDRで求められるGSPR(General Safety and Performance Requirements)の理解
  • 技術文書/Technical Fileのまとめ方

 

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.MDR要求全般

 

2.日本と欧州のMD規制の違い

 

3.技術文書対応方法
3.1 技術文書概要
3.2 使用目的
3.3 クラス分類/適合性評価ルート
3.4 GSPR/整合規格/独自規格
3.5 RM/HFE/QFD
3.6 設計仕様書
3.7 設計情報/開発フロー
3.8 購買情報/製造情報
3.9 ラベリング
3.10 V&V(検証&妥当性確認)

 

4.GSPRとは
4.1 GSPRの構成
4.2 GSPRの各要求事項解釈
4.2.1 MDRとMDDの基本要件の違い

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年1月31日(火) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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