★MDR初心者でも分かる、MDR附属書Ⅱ技術文書を作るために必要なステップ。

医療機器のMDR対応技術文書／

Technical File作成ポイント・留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2023年3月20に日に発行された修正規則（EU）2023/607によりさらなる移行期間が延長され、MDRへの準備期間が与えられました。移行期間の延期によって準備を後回しにしてよいのではなく、与えられた時間に対し、MDRで要求される技術文書へのより高い理解度と対応をNBは求めます。

そこで、本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（Summary of Technical Document）の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR（安全性および性能に関する一般要求事項）の要求について解説します。

さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。

◆受講後、習得できること

• MDRで求められるSTED構成の理解
• MDRで求められるGSPR（General Safety and Performance Requirements）の理解
• 技術文書／Technical Fileのまとめ方

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

1.MDR要求全般

2.日本と欧州の医療機器規制の違い

3.技術文書対応方法
3.1　技術文書概要
3.2　使用目的
3.3　クラス分類／適合性評価ルート
3.4　GSPR／整合規格／独自規格
3.5　RM／HFE／QFD
3.6　設計仕様書
3.7　設計情報／開発フロー
3.8　購買情報／製造情報
3.9　ラベリング
3.10　V＆V（検証&妥当性確認）

4.GSPRとは
4.1　GSPRの構成
4.2　GSPRの各要求事項解釈

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年12月11日（水）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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