MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査(PMS)と連携の取れたPMCFの実施ポイント
【会場受講】 2024年10月31日(木) 10:30~16:30 【Live配信】 2024年10月31日(木) 10:30~16:30 【アーカイブ受講】 2024年11月15日(金) まで受付(配信期間:11/15~11/28)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2024/12/11(水) 13:00-16:30 |
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担当講師 | 吉田 緑 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円 |
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2023年3月20に日に発行された修正規則(EU)2023/607によりさらなる移行期間が延長され、MDRへの準備期間が与えられました。移行期間の延期によって準備を後回しにしてよいのではなく、与えられた時間に対し、MDRで要求される技術文書へのより高い理解度と対応をNBは求めます。
そこで、本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED(Summary of Technical Document)の概略説明と技術文書の中枢であるGSPR(安全性および性能に関する一般要求事項)の要求について解説します。
さらにGSPRの事例紹介を踏まえながら具体的な作成方法をご説明します。
◆受講後、習得できること
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
1.MDR要求全般
2.日本と欧州の医療機器規制の違い
3.技術文書対応方法
3.1 技術文書概要
3.2 使用目的
3.3 クラス分類/適合性評価ルート
3.4 GSPR/整合規格/独自規格
3.5 RM/HFE/QFD
3.6 設計仕様書
3.7 設計情報/開発フロー
3.8 購買情報/製造情報
3.9 ラベリング
3.10 V&V(検証&妥当性確認)
4.GSPRとは
4.1 GSPRの構成
4.2 GSPRの各要求事項解釈
(質疑応答)
2024年12月11日(水) 13:00-16:30
Zoomによるオンラインセミナー
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
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