☆データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、

省令改正に伴うデータインテグリティ対応のポイントについても解説！

GMP省令改正に対応した

データインテグリティの基礎とQ&A

・誰もが悩むデータインテグリティの疑問とは？

☆現場を知る演者が日頃のデータインテグリティ対応実施のためのヒントを提供致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。

しかし、その必要性や本質を理解していなければ対応が無駄になってしまいかねない。

本講演では、受講者の理解を深めるために、データインテグリティを基礎から振り返るとともに、対応のポイントを解説しながら、GMP省令改正に伴いデータインテグリティ対応のポイントについても解説する。

現場を知る演者が日頃のデータインテグリティ対応実施のためのヒントを提供する。

◆習得できる知識

〇 データインテグリティの基礎
〇 データインテグリティ対応の主なポイント
〇 GMP省令改正に伴うデータインテグリティ対応への影響
〇 データインテグリティとER/ES、CSVの関係

◆キーワード

CSV,ER/ES,DI,Data integrity,GMP,研修,講習会,

担当講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当

蜂谷 達雄 氏

【学位】
MBA（経営学修士）／工学修士

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

【略歴】
CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。当該品質関連業務と並行し、ER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

【関連著書】
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。

【関連学協会での役職等】
ISPE GAMP Japan Forum事務局長、および同 分科会『試験室のCSV』サブリーダー

セミナープログラム（予定）

１．そもそもデータインテグリティとは？
・ なぜ今「データインテグリティ」なのか？
・ 「不正」VS「不備」

２．各規制当局の「データインテグリティ」動向はどうなっているか？
・ 主な規制当局ガイダンスの概要

３．データインテグリティ対応の主なポイントとは？
・ 生データ、メタデータとは？
・ ALCOA＋とは？
・ データガバナンスとは？その実践方法とは？～データガバナンスに関するQ&A
・ 監査証跡とは？監査証跡のレビューとは？そのやり方とは？～監査証跡に関するQ&A
・ オリジナルデータ・真正コピーとは？
ほか

４．GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応とは？
・ 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは？
・ データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは？
・ GMP省令が求めるデータインテグリティのポイントとは？

５．データインテグリティにおける電子データの運用管理とは？
・ システム設計（アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理）
・ 生成（オリジナルデータ、ダイナミックデータ（動的データ）/スタティックデータ（静的データ））
・ 処理・保存・運用管理（再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー）
・ システム更新（保存期間、データ移行）

６．データインテグリティにおける紙データの運用管理とは？
・ 手書き記録の際のポイント（同時性の確保、修正方法等）
・ 簡易機器（天秤、pH計等）からの印字データ
・ データ・記録のレビュー～保管管理
・ 生データ（オリジナルデータ）の取扱いとは？

７．データインテグリティ関連の当局指摘事例はどうなっているのか？
・ 当局指摘事例の最近の典型事例の解説

８．「GMP事例集（2022年版）」から最新の規制当局の期待を解説

９．誰もが悩むデータインテグリティの疑問Q&A
・ データインテグリティの取り組み方法とは？
・ アクセス管理（セキュリティ管理、権限の割り当て）対応方法とは？
・ 工程管理試験データに対するデータインテグリティとは？
・ 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティの関係性は？
・ クラウドコンピューティングのデータインテグリティ対応とは？
・ 業務プロセス委託時のデータインテグリティ対応とは？
・ スプレッドシートのデータインテグリティ対応とは？
・ クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点とは？
・ 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応とは？
ほか、誰もが悩む疑問の解決方法のヒントを提供！

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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