これから対応する企業のための

ICH M7(変異原性不純物)、

Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dがあり、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、理解度や対応に差があると感じています。演者は過去に22回にわたりICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施してまいりました。また8年以上にわたり多数の事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。最近クローズアップされてきた交差汚染対策の洗浄バリデーションやE＆L（抽出物、浸出物試験、評価）でも必要なＰＤＥ値算定の方法もQ3DのPDE値の中で説明します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報があれば触れます。弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公正な専門調査研究機関として個別のご相談もお受けします。

◆習得できる知識

・ICH M7、Q3C、Q3D、交差汚染対策洗浄バリデーション用PDE値算定、E＆L（抽出物、浸出物）評価用PDE値算定の基礎が学べる。
・上記の基礎知識が毎日の担当実務に直接生かせる。
・上記のグローバルな情報を獲得できる。
・医薬品の輸出入に係る担当者が海外医薬品当局への申請に生かせる。
・上記の最新情報が入手できる。
・弊社への上記項目の委託業務に生かせる。
・弊社とのコンサルに生かせる。
・困ったときの情報収集手段として利用できる。

◆受講対象

医薬品製造企業や大学・ベンチャー企業におけるICH M7、Q3C、Q3D、交差汚染対策洗浄バリデーション、E＆L（抽出物、浸出物）評価等に係る担当者、CMC、管理、分析業務等の担当者

◆必要な前提知識

受講対象者であれば特に予備知識は必要無いかと思います。

◆キーワード

不純物、ICH M7、 ICH Q3C、ICH Q3D、研修、セミナー

担当講師

（株）医薬品不純物安全性評価研究所 代表取締役社長　兼　CEO 菊野 秩 氏

【ご専門】医薬品不純物の安全性評価（変異原性、一般毒性）

セミナープログラム（予定）

１． PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績

２． ICH M7ガイドライン内容

３． ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法

４． 既存情報調査の方法

５． 変異原性のQSAR（in silico）予測方法とExpert Review

６． ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)

７． ICH M7対応に関する米国、カナダ、韓国、台湾の専門家とのQ&A紹介

８． ICH Q3Cの概要と対応方法

９． ICH Q3C(R8)の内容

１０．ICH Q3Dの概要と対応方法、PDE値算定（洗浄バリデーション、E＆L評価にも使える！）

１１．ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容

１２．ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報（新規情報がある場合）

まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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