・各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします！！

アジア申請(ASEAN，東アジア，インドなど)における

ACTDを含む申請のポイントと各国要求事項

☆前回も大好評のセミナーです！

ACTDとICH-CTDの違い、及び各国の当局，薬制，申請要件，特徴とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

日米欧中同様に，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で，変化の予見性という点では，日米欧とアジア諸国では大きな差がある。

その中で，ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか，また，その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのか，新薬および変更管理申請における申請資料の概要，各国の要求事項について，実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

◆習得できる知識

•  ACTDとICH-CTDの違いなど，ACTDの概要
•  アジアで申請する際の要件（特にPart I）
•  アジアで申請する際の要件・注意点

◆キーワード

CTD,ASEAN,申請,薬事,ICH,講習会,研修,講座

担当講師

エーザイ(株)　メディスン開発センター

日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ統括部　アジア開発グループ　アソシエートディレクター

坂本　博史　氏

【専門】ASEAN諸国, 東アジア（韓国，台湾，中国，香港），西南アジア（インド，スリランカなど）の新規申請，適応追加及びCMCを中心とした薬事

【略歴】
2002年～2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にＣＭＣ研究に従事
2007年～2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年～2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年～現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

セミナープログラム（予定）

1 アジアにおけるにおける医薬品申請

2 CTDの概要の詳細、ICH CTDとACTDの比較
2.1 Part IIの構成
2.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
2.1.2 ICH CTDからACTDへ
2.1.3 作成における注意事項
2.2 Part IIIの構成
2.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
2.2.2 ICH CTDからACTDへ
2.2.3 作成における注意事項
2.3 Part IVの構成
2.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
2.3.2 ICH CTDからACTDへ
2.3.3 作成における注意事項
2.4 作成上の注意点
2.4.1 Global CTDの準備
2.4.2 日本承認参照時の注意点
2.4.3 言語対応，製剤証明書
2.4.4 添付文書，記載の正確さ

3 各国の当局，薬制，申請要件，特徴など
3.1 インド
3.2 韓国
3.3 台湾
3.4 香港
3.5 シンガポール
3.6 マレーシア
3.7 フィリピン
3.8 タイ
3.9 インドネシア
3.11 ベトナム
3.12 ブルネイ
3.13 ミャンマー
3.14 ラオス
3.15 カンボジア

4 種々のトピックについての各国対応
4.1 参照国
4.2 変更管理
4.3 更新
4.4 リーフ管理

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2022年11月25日（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】11/28～12/23（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

資料付

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。