☆各種手順書(SOP)の記載要領を基礎から整理していきます！

☆「書き方が分からない」など、業務の疑問解決にご活用ください！

☆10/20(水)「化粧品・医薬部外品のGVP」編とセットでのご参加も可能です。

化粧品・医薬部外品GQPの基礎と要求事項

≪品質(製造)管理に必要なSOP作成・改訂、製造所との取り決め等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解しし、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準書の作成ポイント、記録の記載方法、製造を依頼する製造業者との取り決めの実務について習得して頂きます。

◆受講後、習得できること

• 化粧品・医薬部外品の製造と販売の概要（製造販売業とは）
• 品質管理業務の責任、実務、手順書の作成
• 製造所との取り決め

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療器具等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 化粧品基準
• 化粧品等の適正広告ガイドライン

◆キーワード

• GQP
• 品質保証責任者
• 薬機法
• 化粧品製造販売業
• 手順書の作成

担当講師

株式会社恵理化 代表取締役 岩田宏 先生

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 化粧品とは(薬機法上の定義)

3. 医薬部外品とは(薬機法上の定義)

4. 化粧品,医薬部外品の製造販売業とは

5. 品質管理に関する基準書（GQP）

6. 品質管理基準の総則

7. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書

8. 製造管理・品質管理を適切に行う手順

9. 品質に影響がある場合に行う変更手順

10. 市場への出荷の管理に関する手順書
・製造所から製造販売業者への報告
・市場への出荷可否判定

11. 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
・品質情報の評価、原因究明、改善措置を実施手順

12. 回収処理に関する手順書
・回収の範囲、作業
・製造業者、監督官庁への報告
・回収品の保管と処理
・監督官庁への回収品処理報告
・原因の究明、改善措置

13. 品質製造標準書

14. 文書及び記録の管理に関する手順書

15. 自己点検に関する手順書

16. 教育訓練に関する手順書

17. 製造所との取り決め

18. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月13日（水）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『化粧品・医薬部外品のGQP（10月13日）』のみのお申込みの場合

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
33,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
38,500円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、27,500円

『化粧品・医薬部外品のGQP（10月20日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

44,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、33,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。