CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実践対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎理解と実践対応【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	峠茂樹氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★電子署名・電子記録（ER/ES）対応及びコンピュータ化システムバリデーション（CSV）

における欧米や国内の規制の要求事項、GAMPをベースにしたCSVの基礎

（バリデーション戦略やCSVで作成するバリデーション計画書をはじめとする

各文書の構成と作成のポイント等）を一日速習！

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の

基礎理解と実践対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、電子署名・電子記録（ER/ES）対応及びコンピュータ化システムバリデーション（CSV）における欧米や国内の規制の要求事項やGAMPをベースにしたCSVの基礎を解説し、CSVの全体像を理解して頂きます。CSVの基礎としては、バリデーション戦略やCSVで作成するバリデーション計画書をはじめとする各文書の構成と作成のポイントを説明致します。また、クラウドシステムやモバイルアプリケーションなど、新技術におけるCSVの考え方についても紹介します。

◆受講後、習得できること

CSVに関する基本的な考え方と知識（ISPE GAMP5）
実際のシステム構築および運用における実践的なCSV対応方法
クラウドベースのバリデーションの考え方

◆受講対象者

企業におけるCSV管理者、担当者
GxPシステム構築プロジェクトにおける各プロジェクトマネージャー、リーダー
GxPシステムのIT管理者、担当者
システム構築のQA管理者、担当者

◆講演中のキーワード

CSV
ER/ES
GAMP5
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
Part11
データインテグリティ(DI)

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
ER/ES指針
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
GAMP5

担当講師

PQE Japan CSV部門

峠茂樹先生

セミナープログラム（予定）

１．CSVの背景
1-1. 規制要件における背景説明
・Part11
・Annex11
・ER/ES規則
1-2. CSVに関するガイダンス（指針）紹介
1-3. 製薬企業におけるCSVの考え方
1-4. インベントリの作成とスケーラブルなCSV活動
1-5. 社内手順書（CSVガイドライン）の作成

２．コンピュータ化システムバリデーションの原則とそのライフサイクル
2-1. コンピュータ化システムとは何か
2-2. コンピュータシステムのライフサイクル
・GAMPカテゴリ―分類とバリデーションアプローチ
2-3. バリデーションへの取組み
2-4. クライアント・サプライヤの関係
2-5. バリデーションの責務

３．CSV文書化のベストプラクティス（文書作成のコツと注意点）
3-1. バリデーション計画書
3-2. テスト計画手順書
3-3. ユーザ要件/機能仕様書(FRS)
3-4. 構成設定仕様/設計仕様書 (CDS)
3-5. リスク分析 (RA)
3-6. 据付時適格性評価プロトコル (IQP)
3-7. 運転時適格性評価プロトコル (OQP)
3-8. 性能適格性評価プロトコル (PQP)
3-9. データ移行
3-10. 引渡（Hand Over）計画
3-11. バリデーション報告書 (VR)
3-12. トレーサビリティマトリックス

４．クラウドベースのバリデーション
4-1. ITサービスの進化（テクノロジー主導）
4-2. クラウドコンピューティングとは何か
4-3. 新たな規制要件として注意すべきもの
4-4. MHRA DIガイダンスからの注意事項
4-5. FDA Part 11 関連ガイダンスからの注意事項
4-6. WHO ガイダンス‐ANNEX 5からの注意事項
4-7. バリデーションアプローチ
4-8. モバイルアプリケーションのCSV事例
4-9. バリデーション戦略

＜終了後、質疑応答＞