改正QMS省令（2016年版ISO 13485）への対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　改正QMS省令（2016年版ISO 13485）への対応【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	宇野宏志氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★QMS省令改正適合へ向けた実践的なアプローチを目指して解説！

改正QMS省令（2016年版ISO 13485）への対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

QMS要求事項がより明確になり、プロセスアプローチ・リスクに基づくアプローチ、バリデーションを含む製品実現、文書化などを強化した2016年版ISO 13485の内容を採り入れた改正QMS省令について、適合にむけての実践的なアプローチを目指して解説する。

◆受講後、習得できること

改正QMS省令とISO 13485の異同と注意点
プロセスと文書管理、QMSにおけるリスク管理
QMS関連規格のポイント（ユーザビリティエンジニアリング、QMSソフトウェアのバリデーション）
QMSの見直しと改善

担当講師

(株)ファーレックス技術・薬事部マネージャー

宇野宏志先生

セミナープログラム（予定）

1.改正内容のあらまし
1.1　改正の要旨
1.2　新規及び追加要求事項
1.3　ポイントとなるキーワード
（文書化、プロセスアプローチ、リスクに基づくアプローチ、バリデーション、サンプル数など）

2.2016年版ISO 13485と改正QMS省令
2.1　2016年版ISO 13485のあらまし
2.2　両者の対応・異同
2.3　適合に係るポイント
2.4　ISO 13485が参照する標準規格

3.改正QMS省令とQMS適合性調査
3.1　適合性調査に係るサブシステム
3.2　適合性評価基準
3.3　改善へのステップ

4.GVP（製造販売後安全管理）・リスクマネジメントとの関係
4.1　リスクの拡大・拡散の防止
4.2　顧客及び社内からのフィードバック
4.3　QMSにおけるリスク管理
4.4　リスクに応じた措置

5.現行の自社QMSのレビュー
5.1　プロセス管理とPDCAサイクルの確認
5.2　文書管理の強化
5.3　社内外とのコミュニケーション（自己点検／マネジメントレビュー）
5.4　適切な力量評価と計画による教育訓練
5.5　製品実現とサポートプロセス
5.6　是正措置と予防措置、QMSの維持改善
5.7　適合性調査に対する備え

（質疑応答）