上級経営陣／責任役員にむけた

GMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

「有効な変更管理/逸脱管理か」　「SOP/指図書は問題ないか」　「有効な自己点検（監査）がされているか」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座
「PQS（医薬品品質システム）とは」　「QRM（品質リスクマネジメント）スキル獲得の教育訓練」
「品質不正の防止」　「不適切なQuality cultureの例」　「責任役員/経営陣への教育」

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。

◆得られる知識

• 医薬品品質システム(PQS)とは
• 責任役員の具体的な責務
• QA部門の具体的な責務

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナープログラム（予定）

１．PQS（医薬品品質システム）とは
1.1 医薬関連事業者等の責務とは
1.2 PQSの実践で責務を遂行
1.3 PQS＝Quality Culture＝「KPI（重要業績指標）」で評価
1.4 製品品質照査はPQS活動の重要手段
1.5 適切なQuality　cultureの企業とは

２．QRM（品質リスクマネジメント）スキル獲得の教育訓練を
2.1 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
2.2 現実の世界（VUCAの世界）には適応力が必要
2.3 QRMで重要なこと
2.4 知識管理とは
2.5 雑談の場（機会）は大切

３．品質不正の防止
3.1 品質不正事案を誘発する要因
3.2 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
3.3 サイトQAは監視員
3.4 ALCOA＋を4現（現場、現実、現状、現物）で確認
3.5 QA員の人数は適正か
3.6 品質不正事案を踏まえた行政の対策
3.7 責任役員と総括製造販売責任者の責務
3.8 コミュニケーションに不備があれば

４．不適切なQuality　cultureの例

５．責任役員/経営陣への教育
5.1 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
5.2 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場

６．有効な変更管理/逸脱管理か
6.1 VUCAの世界では変化は起きる＋起こすもの
6.2 変更が不首尾に終わるのは
6.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
6.5 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い

７．SOP/指図書は問題ないか
7.1 ミスが発生したときの確認事項
7.2 曖昧な指図はミスの元
7.3 どこまでSOP化されているかも点検
7.4 隠したがるトラブルを検出するには

８．有効な自己点検（監査）がされているか
8.1 点検シート方式の問題点
8.2 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
8.3 力量で指摘レベルは変わる

９．データの信頼性再点検

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/10/27（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】2023/11/8（水） まで受付（配信期間：11/8～11/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )

定価：本体36,500円＋税3,650円
E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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