はじめての医薬品毒性試験【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　はじめての医薬品毒性試験【提携セミナー】

バイオ/医薬/医療生産/製造/加工技術研究・開発生産技術・品質保証薬事専門技術・ノウハウ実務スキル

開催日時	未定
担当講師	飯島護丈氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

これから毒性試験に携わる方、毒性試験のイロハを一から勉強したい方、

今さら聞けない信頼性の高い試験の実施、評価と報告/申請書の作成のポイント

毒性試験の項目，進め方，評価方法、試験結果のまとめ方などを基礎からしっかりと学べます！

はじめての医薬品毒性試験

～今さら聞けない信頼性の高い試験の実施、評価と報告/申請書の作成、PMDA書面調査対応のポイント～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

新医薬品に係わる試験計画・実時期施・報告書の書式などICH（医薬品規制調和会議）による国際的な統一に加えて、安全性に係わる非臨床（毒性）試験はGLP（Good Laboratory Practice）適合調査と書面調査により資料の信頼性が担保される。これら施行後、約30年間に新医薬品は、低分子化合物からバイオ医薬品、不純物の安全性が注目され、申請書書式ICH-CTD（コモンテクニカルドキュメント）は書面から電子化に向かい、試験法並びに資料の信頼性についても改善が求められている。
技術的な開発環境の変化について、バイオ医薬品の安全性評価はICH-S6ガイドライン、元素を含む不純物の安全性についてはICH-Q3、変異原性不純物の評価はICH-M7で対応されている。毒性試験法では、生殖発生毒性試験ICH-S5ガイドラインの改正（2020年）、小児用医薬品開発の非臨床試験ICH-S11ガイドライン（2021年）が追加されている。その他、免疫毒性のICH-S8、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価Q&A（2019年）、光安全性評価（2014年）などがある。また、厚労省の課長通知として感染症予防ワクチン非臨床試験ガイドライン（2010年）、がん治療用ワクチン・アジュバント非臨床試験ガイダンス（2019年）が発出されている。申請資料の電子化では、チェックアプリも公開されている。
今回、これらの一連のガイドラインに係わる新しい通知や改正のポイントの解説と事例を用いて従来の毒性試験と併せて解説する。毒性試験はGLP適用で信頼性は担保されているが、申請書は非GLP扱いでもあり、PMDA書面調査の対象にもなり得る。
ご参加される方におかれましては、事前に今さら聞けない問い合わせをお待ちしています。

◆　講演中のキーワード
開発品目に応じた毒性試験、ICHガイドライン、毒性評価、CTD、GLP、書面調査

◆　受講後、習得できること

開発候補品における適切な毒性試験と評価
適切な毒性試験実施時期
信頼の置ける成績の評価と情報提供のポイント
動物試験の倫理
書面と電子版の書面調査のポイント

担当講師

AEIC研究所 AEIC研究所飯島護丈氏

セミナープログラム（予定）

1. 医薬品の毒性試験
承認申請に求められる試験と委託/導入
ICHと安全性（毒性）試験実施時期
GLP適合性調査とデータ保管管理
CTD・eCTDと書面調査

2. 安全性に係わる非臨床試験
原薬（有効成分）と不純物の安全性確認
原薬と製剤の不純物・分解生成物
（新）添加剤と使用前例
単回・反復投与毒性とNOAEL
変異原性とがん原性
次世代に及ぼす影響（生殖発生毒性）
局所刺激性
その他の毒性（免疫・光など）
特定の医薬品に係わる非臨床試験
バイオ医薬品の安全性評価
ワクチンの非臨床試験
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
小児用医薬品開発の非臨床試験

臨床試験（ヒト）への安全性予測
試験の実施時期と臨床適用（MFD・MTD）
標的器官とトキシコキネティクス/薬物動態
小児の安全性

3. 毒性に影響を及ぼす要因と評価
投与経路とバイオアベイラビリティ
連続（日）投与と間欠投与
分布・代謝・排泄・蓄積性と標的器官
不可逆性変化と回復性
種差と中和抗体
類薬や類似構造物質との安全性比較
その他の作用機序からの変化

4．毒性試験報告書と承認申請書
治験のための適切な非臨床試験実施時期
薬理・動態・毒性からみた有効成分の特徴と臨床所見との関連
CTD（コモンテクニカルドキュメント）書式
GLP（信頼性の基準）と信頼性調査（施設と書面）
動物試験と倫理
その他、試験関連資料保管・管理

5．毒性試験報告書/申請書の信頼性
報告書/申請書のQC/QA
ミスの避ける書き方
適合性調査（施設調査と書面調査）

6.質疑応答（Ｑ＆Ａ）