製薬企業のAI活用における

各国の法規制・基準等の要件理解・対応と

社内ガバナンス・業務での利用上の注意点

製薬企業とAIとの関わりの理解

製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の理解

製薬企業に関わる代表的な日本法の知識

製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

≪製薬企業が意識すべき実務上の勘所を提供≫

• 米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化している！
  「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査（SaMD含む）」「製造・品質（CMC）」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向の例を紹介！
• 日本法も、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説！

セミナー趣旨

AIは製薬企業の様々な現場に急速に浸透しています。しかし、「何がどう規制対象になるのか」がわかりにくいのが現状です。米国・EU・アジアでは、AI医療機器・デジタル医薬の制度・枠組みが具体化しています。本講演では、各国・地域の規制を条文単位で追うのではなく、「創薬」「治験」「薬事申請・承認審査（SaMD含む）」「製造・品質（CMC）」「ファーマコビジランス」などに分解して各国・地域の動向の例を紹介します。

また、日本法も、GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制のポイントを解説します。その上で、製薬企業が意識すべき実務上の勘所を提供します。

得られる知識：

１．製薬企業とAIとの関わりの理解（現場への浸透、「これは法務部だけの問題ではない」）

２．製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の理解（各国がそれぞれの方法で対策を進めていること、
その方向性、いち早く対応すべきポイントなど）

３．製薬企業に関わる代表的な日本法の知識（AI活用に対応した最新の治験規制の理解、医療データ利活用を巡る
最新の法規制動向の把握、SaMDに関する規制・実務の基礎理解）

４．製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例

担当講師

渥美坂井法律事務所 外国法共同事業 パートナー弁護士
大阪大学社会技術共創研究センター 招聘教授
三部 裕幸 氏

渥美坂井法律事務所 外国法共同事業 パートナー弁護士
佐々木 郁 氏　≫【講師紹介】

・医薬品企業法務研究会（医法研）薬事法研究部会 アドバイザー

セミナープログラム（予定）

１．はじめに：製薬企業とAIとの関わりの現状と将来
– 世界の製薬企業の現場に浸透するAIの例
– 同じ会社の中でも創薬部門・臨床開発部門・安全性情報部門では気にすべき規制が全く異なる
– 「これは法務部だけの問題ではない」という当事者意識を

２．製薬企業に関わる世界のAI政策・ガバナンスの動向の例
(1) 創薬について
(2) 治験について
(3) 薬事申請・承認審査（SaMD含む）について
(4) 製造・品質（CMC）について
(5) ファーマコビジランスについて
– 上記(1)～(5)のそれぞれについて、米国・EU・アジアの中で、関連する政策・ガバナンスの動向の例を取り上げ、その概略を解説。
– EUに関しては、AI法の影響と、他の規制が関係しそうなポイントも紹介。
– いち早く対応すべきポイントなども解説。

３．日本法における製薬企業とAI規制：GCP省令・データ関連規制・プログラム医療機器規制に絞り込んで解説
(1) ICH E6(R3)とそれに基づくGCP省令がAI活用に与える影響
– Quality by Designの導入とAI活用
– リスクベースアプローチの強化とAIリスク管理
– Computerized System規制とAI管理
– データガバナンスとデータインテグリティ確保
(2) 医療データの利活用とAI開発を取り巻くデータ規制の変化
– 医療等情報の利活用の推進に関する検討会の議論状況
– 個人情報保護法改正と医療データの二次利用
– 生命科学・医学系研究倫理指針改正と研究データの利活用促進
(3) SaMD（プログラム医療機器）規制の概観
– SaMD規制の特徴
– AI時代のSaMD規制
– 家庭用SaMDの普及と制度整備

４．製薬企業が意識すべき実務上の勘所の例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026/11/24（火）14:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026/12/8（火）まで受付（配信期間：12/8～12/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。