データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解【提携セミナー】

開催日時	【ライブ配信】 2026/3/27（金）10:30～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/4/10（金）まで受付（配信期間：4/10～4/23）
担当講師	北澤祐弥氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体50,000円＋税5,000円

データインテグリティ要件に準じた

監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解

《データ・記録の運用・管理に対して規制当局が着眼しているポイントとは》

《監査証跡の運用上のリスクアセスメント/マネジメントとトラブルシューティング》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

電子記録規制対応要件およびDI対応要件について、
過去の監査証跡に関連する指摘内容を理解した上で、
監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方等について、
運用する上での検討事項や考え方、リスク対策などを踏まえて、実務的に解説を致します。

セミナー趣旨

海外からの当局査察や国内監査において監査証跡やデータインテグリティ(DI)指摘が後を絶えず、医薬品業界はその対応が急務となっている。しかし、いざ実務的なDIや監査証跡レビューとなると、誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、検討・考えなければならないことが多くある。そこで、電子記録規制対応要件およびDI対応要件、および過去の監査指摘内容を理解した上で、監査記録のレビュー方法、頻度、ポイント、結果の残し方について解説する。合わせて実務上の運用における問題やリスク対策についても解説する。

◆本セミナーで学べること◆

データインテグリティ対応要件・電子記録規制要件のポイント
データ・記録の運用・管理に対する規制当局のチェックポイント
監査証跡の運用上のポイント
監査証跡レビューの対応方法
監査証跡の運用の問題と対策のポイント

担当講師

株式会社C&Gコンサルティングサービス
代表取締役　北澤祐弥　氏

【講師略歴】
日立系システムエンジニアリング会社、独立系コンサルティング・ファームのマネージャーを経て2017年に独立。2025年6月株式会社C&Gコンサルティングサービスを設立。その間、製薬・医薬品メーカー業界において、CSV活動の推進役・アドバイザー・セミナー講師を務める。QAメンバーとしてCSV活動・体制・活動内容・作成文書を実施。及び運用フェーズ以降の逸脱管理・変更管理・文書管理の在り方・手順を運用メンバーに指導してきた。現在、定期的にCSVに関連するセミナーやコンサルティング等だけでなく、実際に現場で活動出来る人財育成のためにノウハウを教えている。元日本ISPE GAMP COP メンバー。

【主なご研究・ご業務】
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関するコンサルティング
・GMPに関連する法規制・ガイドラインの調査、業界動向の整理、適用研究
・製薬/医薬/医療機関向けクラウドサービス導入コンサルティング
・ITサプライヤ向けCSV推進/アドバイザリー
・CSV及び関連セミナーの企画・実施・フォロー