原薬製造プロセスにおける

開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保

（変更事例から学ぶ）

《具体的な変更事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を解説》

▼合成プロセスの変更　▼原薬製造のスケールの変更（実験室からパイロット／パイロットから工場スケール）

▼製造設備の変更　▼製造場所の変更（技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性）

▼生産スタイルの変更（スポット生産 → 連続生産）　▼原料メーカーの変更

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• 原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生！
• 変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品原薬の開発の最終目的は商用生産にあり、商用生産開始後の製法変更は登録情報の変更が伴うためできる限り避けたい部分である。しかしながら、原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生する。更に変更の際は、例えば臨床開発段階では前臨床試験からの同等性、一貫性の確保、商用生産開始に当たってはピボタル試験で使用した原薬との同等性の確保、商用生産開始後は収率、品質を含めた生産の恒常性の確保など、開発段階に応じた留意点も理解して進める必要がある。

本セミナーでは、変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する。更に承認後の変更管理を効率化するためのPACMP（Post-Approval Change Management Protocol）制度についても触れる。

得られる知識：

• 原薬開発の進め方について
• 変更と変更管理について
• 変更管理の考え方とポイント
• 具体的な変更事例
• PACMP制度

担当講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士　丸橋 和夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．原薬開発の進め方について

３．変更と変更管理について
3.1 変更管理に関する法的規制
3.2 承認事項の軽微な変更の範囲
3.3 変更管理の手順
3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方
3.5 グローバルと国内規制でのギヤツプについて

４．変更管理の考え方とポイント
4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
（温度、時間、pH、撹拌効率、その他）
4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法
4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価
4.6 原薬,中間体製造の製造場所（委託先）の変更、注意すべきポイント
4.7 製造監査、立会いのポイント
4.8 その他

５．具体的な変更事例から（事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明）
5.1 開発初期～前臨床試験段階
・合成プロセスの変更
・原薬製造のスケールの変更（実験室からパイロット）
・原料の受け入れ規格
・その他
5.2 臨床試験～申請～商用生産
・原薬製造のスケール変更（パイロットから工場スケール）
・製造設備の変更
・製造場所の変更（技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性）
・生産スタイルの変更（スポット生産 → 連続生産）
・溶媒回収
・その他
5.3 商用生産開始後
・原料メーカーの変更
・乾燥時間のバラツキ
・年次レビューから見えてくること（収率のバラツキの原因）
・その他
5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策

６．PACMP（Post-Approval Change Management Protocol）制度について

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2026/1/16（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026/1/30（金）まで受付（配信期間：1/30～2/13）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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