★データインテグリティとPart11に対する重点ポイントと実践的な取組事例の解説！

（1日でマスターする）

データインテグリティとPart11

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

1997年8月FDAから今日のデータインテグリティの伏線となっているPart11が発出された。Part11は世界中を駆け巡り、電子記録と電子署名に対する規制要件として医薬・医療機器産業に多くの影響を与え、その対応の困難さから恐れられることになった。
そして2015年3月にMHRA（イギリス医薬品・医療製品規制庁）からデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスガ発行され、更に適用範囲は拡大し、紙記録と電子記録に対するデータの信頼性を強く求めた。その後、WHO、FDAそしてPOIC/S等からも同様のガイダンスが相次いで発行されることになり、医薬・医療機器産業は大きなパニックとなった。それから10年が経過し各企業では漸く実践的な取組みへ移行しつつあるが、未だに暗中模索している企業も少なくない。

弊社はPart11やCSVそしてデータインテグリティに関する「管理規程ひな形モデル」を提供してきた。これらのコンサルと並行して、製造やラボの現場監査を行いながらデータインテグリティやPart11に関する実践的な支援も多数行ってきた。これらの取組みを踏まえて、企業におけるDI取組みの問題点や課題も見えてきている。

本セミナーでは、主要なDIガイダンスの重要点をおさらいしながら、データインテグリティとPart11に関する実践的な取組みについてコンサル事例を交えながら解説する。

◆受講後、習得できること

• FDAのPart11発出背景とその要件
• 厚労省ERES指針の内容とPart11（ERES）とその持つ意味
• データインテグリティに関する問題事例
• 各国等データインテグリティに関するガイダンスの発出状況
• データインテグリティ に関する規制当局の査察ポイントと指摘例
• データインテグリティに関する上級管理者の役割と責任
• データインテグリティリスクアセスメントのアプローチと実践例
• 是正措置を中心としたデータインテグリティ対応計画書の作成とその内容
• データインテグリティに関するコンサルティング事例のご紹介　等

担当講師

(株)シー・キャスト　代表 荻原健一 氏

＊元(株)野村総合研究所　上席コンサルタント（NRI認定ビジネスアナリスト）
＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■本テーマ関連学協会等での活動（歴含む）
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会　電子記録・電子署名委員会　元副委員長
・製剤機械技術学会　評議員（キャリブレーション委員会委員長ほか）
・元ISPE日本本部理事

セミナープログラム（予定）

1.データインテグリティの伏線となっているFDA Part11の背景とその要件

2.厚労省ERES指針の内容とPart11（ERES）とその持つ意味

3.医薬品産業に見るデータインテグリティに関する国内外の問題事例

4.データインテグリティガイダンスの発出へ
4.1　MHRA（英国規制当局）ガイダンスの発出とその要件
4.2　続発するDIガイダンスの発出とその状況

5.WHOガイダンスに見るデータインテグリティの要件とその考え方
5.1　紙と電子データ双方への適用
5.2　データインテグリティに関する管理者の役割と責任
5.3　品質文化（Quality culture）
5.4　紙ベースおよび電子システムにおけるALCOA(-plus) 原則の導入についてのリスク管理上の考慮点とその対応

6.FDAガイダンスのQ&A項目の重要点とFDA当局の考え方
6.1　ブランクフォームやテンプレートの管理方法
6.2　監査証跡のレビューのタイミングとレビューする人の考え方
6.3　コンピュータシステムへのアクセスはどのように制限するか
6.4　システム適合性試験実施ための実サンプル使用は求められるか　ほか

7.PIC/Sデータインテグリティガイダンス「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の要点の解説
7.1　紙と電子システムの両方に適用可能な基本的DI原則として「ALCOA+」の要点
7.2　紙システムの具体的データインテグリティの査察点
7.3　コンピュータ化システムのデータインテグリティの査察点

8.規制当局から見たデータインテグリティの査察ポイントと指摘事例
8.1　データインテグリティとは何か？
8.2　査察時の着目点はどこか？
8.3　不適合の指摘事例　等

9.データインテグリティに関する日本国内の状況
9.1　GMP省令改正の発出とデータインテグリティ
9.2　GMP事例集（2022年版）におけるデータインテグリティ関連の要件

10.データインテグリティ関連のコンサルティング事例とその解説
10.1　データインテグリティのインハウスセミナーとそのポイント
10.2　データインテグリティの取組みに関する手順書（社内規程）の作成支援
10.3 製造、品質管理、施設、物流、システム等各部署DI監査実施例とその内容
10.4　重要設備／システムに対するDIリスクアセスメントのチェックリストと実施例
10.5　システム記述書の作成要件と作成例

■本日のまとめ　データインテグリティへの対応―まず、何をすべきか
■演習問題
＜質疑応答＞
＜個別ミニコンサル＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年6月13日（金）10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1名50,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
※会場での昼食の提供サービスは中止しております。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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