ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと

国内実装に向けた対応方針を考える

従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/

予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/

国際共同試験における品質管理などについて

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。
今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

【得られる知識】

• ICH-E6(R3)の概要および改正点
• 臨床試験におけるQMSの基礎
• 臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
• QMS体制のNew Key Words
• 予想される品質管理の焦点変更の理解

担当講師

松下 敏 氏　外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナープログラム（予定）

1．ICH-E6(R3)の概観

2．ICH-E6(R3)の改正目的

3．(R2)からの改正点

4．改正に際して期待されるポイントは

5．QMS上の変更点

6．信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線

7．予想される日本と海外のアプローチの違い

8．予想される実装する際に考慮すべきポイント

9．予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響

10．予想される国際共同試験における品質管理について

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/6/28（土）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023/7/11（火）まで受付（配信期間：7/11～7/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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