生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた

患者レジストリの構築と

レジストリデータの利活用に関する実務事例

≪研究計画書・説明文書作成時の留意点と「Regulatory grade」での信頼性担保の方策≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

2025年1月にICH E6(R3)の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達した。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命科学・医学系指針）に基づく
患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでいる。

本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築と
レジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。

セミナー趣旨

2025年1月にICH E6(R3)の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達した。また、ICH E6(R3)の「Annex 2」では、2024年11月26日から2025年1月 25日までパブリックコメントが実施されたが、ステップ3に到達したことになる。この「Annex 2」で補足する要素として、「Decentralised elements」、「Pragmatic elements」、「Real-world data (RWD) sources」があるが、特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（生命科学・医学系指針）に基づく患者 レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでいる。

本講座では、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介する。

得られる知識

• 患者レジストリ構築に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点について
• 患者レジストリ構築に関わる研究における、「Regulatory grade」での信頼性担保の方策について
• レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点について
• レジストリデータ利活用に関わる研究における、薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点について

担当講師

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
病院　臨床研究・教育研修部門
情報管理・解析部
部長
小居 秀紀氏

1990年　東京薬科大学 薬学部 卒業（薬剤師，臨床検査技師）
1990年　塩野義製薬株式会社 入社
2004年　塩野義製薬株式会社 医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネジャー
2005年　塩野義製薬㈱ 臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
2008年　塩野義製薬㈱ 臨床開発部 感染症部門長
2010年　塩野義製薬㈱ 臨床開発部 臨床開発Ⅳ（品質管理/CROマネジメント）部門長
2011年　特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
2013年　東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
2014年　医療イノベーション推進センター プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
2016年　国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
2017年　国立精神・神経医療研究センター TMC 臨床研究支援部 開発戦略室長
2019年　国立精神・神経医療研究センター TMC 情報管理・解析部長
2021年　国立精神・神経医療研究センター 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部長
現在に至る

【主なご業務/専門】
製薬医学、臨床研究・治験方法論、臨床研究・治験品質マネジメント、薬学、臨床検査学

【業界での関連活動】
日本臨床試験学会・理事、日本製薬医学会・理事、日本神経精神薬理学会・評議員、日本うつ病学会、日本臨床薬理学会、ヘルスデータサイエンス学会

セミナープログラム（予定）

●患者レジストリ構築に関わる研究
 -薬事目的での利活用に資する研究計画書・説明文書作成時の留意点
・個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
・研究実施体制
　・インフォームドコンセントにおける留意点
・データ取集項目とデータ収集のタイミング
・レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
 -「Regulatory grade」での信頼性担保の方策
　・ITプラットフォームの構築
・コンピュータ化システムバリデーション（監査証跡を含む）
・ユーザー管理
・システム改修（研究計画書、ITプラットフォーム）
・データマネジメント、モニタリング、監査

●レジストリデータ利活用に関わる研究
 -薬事目的での利活用に資する研究計画書・オプトアウト文書作成時の留意点
・個人情報保護法や生命科学・医学系指針の重要ポイント
・研究実施体制
・アプトアウト（情報公開文書の公開と拒否機会の提供）
・データ取集項目とデータ収集のタイミング
・レジストリデータ利活用に関する委員会の設置
 -薬事目的での利活用に資するデータセット作成・受領時の留意点
・レジストリ保有者に対する実地調査
・利活用研究データセット提供の手順
・利活用目的に応じた信頼性に関する確認

【レジストリデータの活用目的 5項目】
（「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」薬生薬審発0323第1号）
①臨床試験計画時における実施可能性の調査等
②臨床試験において外部対照等として承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
③臨床試験の補完又は代わりとして承認申請等における有効性・安全性の評価に活用
④条件付き承認を受けた医薬品及び医療機器、並びに条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品における評価に活用
⑤製造販売後における有効性・安全性の評価に活用

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/4/23（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025/5/12（月）まで受付（配信期間：5/12～5/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

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