医療機器FDA申請戦略立案の重要性と

薬事がビジネスに与える影響

≪510(k)・FDA査察・QMS対応から成功する米国進出の考え方まで実務視点で解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！この機会をお見逃しなく！詳細はページ最下部をご覧ください。
★米国医療機器市場の全体像から、FDA申請・査察対応、ビジネス成功のポイントまでを実務視点で解説
★日本企業が知っておくべき米国FDA対応と、医療機器ビジネスで成果を出すための考え方を解説。

■講座のポイント

この講座は米国の医療機器ビジネスに携わるすべての方を対象としています。講師は米国で医療機器販売会社で起業し、かつ日本で医療機器開発にも携わった経験があるため、日米医療機器市場の違いを理解しつつ、皆様の悩みや課題について解決していきます。

医療機器開発に力を入れるものの、米国での事業では成功できない企業が多いのは、アメリカの医療機器ビジネスの仕組みを理解していないことに起因します。

本セミナーでは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が「FDA申請戦略立案の重要性と、薬事がビジネスに与える影響」をテーマに、最新動向と実務上の課題を解説する、リアリティが高いセミナーです。終了後には希望企業向けにミニコンサルを実施し、具体的な課題解決の糸口をご提供します。

◆受講後、習得できること

• 米国の医療機器の魅力と難しさ
• FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
• 医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
• 日本と米国FDA との違い、FDA 申請のポイント
• 510(k)の申請方法を理解し、やるべきことがわかりリスクが見える
• 米国のビジネスの特徴とトランプ政権による変化
• 米国における医療機器のビジネスの成功・失敗のポイント
• 米国の医療保険制度の概要

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

米国FDA医療機器

◆講演中のキーワード

FDA申請
510k
ブレイクスループログラム
FDA査察
米国医療保険制度
USエージェント
米国医療機器

担当講師

GLOBIZZ Corp.（米国・ロサンゼルス）　グループ代表　President　春山 貴広 氏

（株）グロービッツ・ジャパン　東京事務所所長　シニアマネージャー　長尾 美由樹 氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

セミナープログラム（予定）

1 米国の医療機器市場の概要
　1.1 FDA の基礎知識
　　・FDAのシステムと組織がわかると傾向が見える
・米国の医療機器定義
・FDA審査フロー
・クラス分類と製品コード選択の重要性
　1.2 510(k) 申請と事前相談制度（プレサブ）の利用
　　・申請の流れとタイムライン
・FDAとの協議方法と戦略における日本企業の誤解
　1.3 510(k) 申請における最新状況アップデートと実例
　　・ブレークスループログラムとTAP申請
・成功事例、失敗事例とその要因
・日本企業の特徴と他国企業のFDA申請
　1.4 FDA 登録
　　・医療機器生産施設登録
・USエージェントの役割と実務

2　最新情報
　2.1 FDA の最新情報
　　・ガイドライン変更最新情報
・Breakthroughプログラムの利用
・デジタル医療機器など先進的取り組み
　2.2 FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況
・QMS/QSR構築、対応のポイント
・QMSRの影響
・FDA査察
・査察の連絡を受けた際にすべきこと
　2.3 FDA査察における最近の指摘事例とその対応
　　・日本における近年のFDA査察動向
・Form 483　及び　Warning Letterの発行件数
・注意すべき指摘事項
・査察後のフォローアップ

3 米国の医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
　3.1 米国医療機器市場の特徴
　3.2 米国における医療機器流通ルート
　3.3 申請にも通じる米国での交渉事
　3.4 日米文化の差とビジネス感覚の違い・事業化成功のポイント

4．質疑応答

【終了後、ミニコンサル・個別相談会実施：希望制】

ご希望の方はお申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。 希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。 事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年3月24日(火)　13:00-16:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

受講料

【会場受講】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。