高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での

洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

HBELの設定（データが少ない場合，中分子の場合，不活化高分子の場合などへの対応を含む）

HBELに基づく洗浄管理基準（製品接触部・製品非接触部・封じ込め機器内の間接製品接触部を含む）

ハザードレベルの違いによる洗浄管理（洗浄閾値が極端に小さくなる場合への対応など）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】（4/23開催）※このページのセミナーです
　　　　≫ 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点

【Bコース】（4/25開催）
　　　　≫ 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」
　　　　　「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」

• 改正GMP省令，PIC/S GMP で導入している「健康ベース曝露限界値」（HBEL)を元に解説。
  高薬理活性物質を扱う場合には，HBELに基づく洗浄閾値が極端に小さくなることもあり対応が必要！
• 査察時に話題となる項目（ワーストケースアプローチ，サンプリングポイントの選定，回収率の設定， CHT，変更管理）について取り上げ，対応策をISPE洗浄ガイドなどに基づき説明！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

本セミナーでは，高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄に必要とされる事項について説明する。マルチパーパス設備では，品質確保の観点から交叉汚染防止が必須である。そのための科学的ツールは，改正GMP省令，PIC/S GMP で導入している「健康ベース曝露限界値」（HBEL)である。高薬理活性物質を扱う場合には，HBELに基づく洗浄閾値が極端に小さくなることもあり，対応が必要である。

講座では，ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーションの概要，HBELの設定（データが少ない場合，中分子の場合，不活化高分子の場合などへの対応を含む），HBELに基づく洗浄管理基準（製品接触部・製品非接触部・封じ込め機器内の間接製品接触部を含む），目視検査，シミュレーション事例，ハザードレベルの違いによる洗浄管理（洗浄閾値が極端に小さくなる場合への対応など），今後の洗浄バリデーションの流れを説明する。さらに，査察時に話題となる項目（ワーストケースアプローチ，サンプリングポイントの選定，回収率の設定， CHT，変更管理）について取り上げ，対応策をISPE洗浄ガイドなどに基づき説明する。また，付録では，リスクベースでの逸脱管理についての提案，洗浄に関する指摘事例についての解説も含めている。

得られる知識

健康ベース曝露限界値の設定
健康ベース曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定
数値シミュレーション事例
目視検査
今後の洗浄実務の流れと管理
洗浄目標の設定
ワーストケースアプローチ
サンプリング時の回収率
CHT
変更管理

担当講師

ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏

[主な研究・業務]
封じ込め設備に関するコンサルティング

セミナープログラム（予定）

１．高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄に必要とされる対応
1.1　ライフサイクルアプローチに基づく洗浄バリデーション
1.2　洗浄工程でのリスク評価とQRM
1.3  科学的なツールHBELの利用
1.4　専用化要件の検討
1.5　洗浄バリデーションにおける2つの指標の設定
1.6  ハザードレベルの違いによる洗浄管理

２．健康ベース曝露限界値（HBEL)
2.1　概要
2.2　HBELの定義・位置付け・用語
2.3　HBELの計算式
2.4　毒性データが限定されている場合の対処
-TTCの概念による方法
-Control Bandingの下限値から求める方法
-中分子，不活化高分子，洗浄剤などへのデフォルトの利用
2.5　洗浄閾値が小さい場合のツール～プロダクト特定ADEの考え
2.6　HBELを巡る課題

３．HBELに基づく洗浄管理基準
3.1　製品接触部における洗浄管理基準
-洗浄閾値（SRL)の計算式と用語
-洗浄閾値の意味合い～SRLとroutine cleaning limits
-安全マージン
3.2　製品非接触部における洗浄管理基準
3.3　封じ込め機器内の間接製品接触面における洗浄管理基準
3.4　伝統的な洗浄管理基準の取り扱い

４．目視検査
4.1　目視検査の位置付け
4.2　目視で検出できるレベル
4.3  目視検出限界の設定方法論
4.4　目視検出限界をめぐる課題

５．洗浄評価シミュレーション
5.1　シミュレーションの前提条件と計算結果
5.2  ハザードレベルとSRLの数値
5.3　SRLとVRLの関係
5.4　シミュレーションからの知見

６．ハザードレベルに応じた洗浄目標の設定
6.1　安全マージンを考慮した洗浄目標設定
6.2　SRLが比較的に高い場合への対応
6.3　SRLが極端に低い場合への対応
6.4　ケーススタディその1
6.5　ケーススタディその2
6.6　ケーススタディその3
6.7　次製品の使われ方によるSRLの調整

７．今後の洗浄バリデーションの流れ

８．査察時に話題になる事項への対応
8.1　ワーストケースアプローチの根拠
8.2　サンプリングポイントの選定根拠
8.3　サンプリング時の回収率設定
8.4　CHT～バイオバーデン限度値の設定
8.5　変更管理

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年4月23日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年5月12日（月） まで受付（配信期間：5/12～5/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須​／１名あたり定価半額24,750円)

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定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

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定価：本体70,000円＋税7,000円
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2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )

定価：本体60,000円＋税6,000円
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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