製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と

適合性調査にむけた文書作成管理

《VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例》

《適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と作業者SOP作成》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成についてご解説いただく。

【講師よりコメント】

バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。

演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。

【得られる知識】

1. 製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識
2. サイトマスターファイルの理解
3. 文書作成の重要性

担当講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナープログラム（予定）

1 バリデーションのステップの理解と様式
1.1 バリデーションマスタープラン
1.1.1 バリデーションマスタープランとは？
1.1.2 バリデーションマスタープランの様式例
1.2 要求仕様書
1.2.1 要求仕様書とは？
1.2.2 要求仕様書の様式例
1.3 設計時適格性評価
1.3.1 設計時適格性評価とは
1.3.2 設計時適格性評価の様式例
1.4 据え付け時適格性評価
1.4.1 据え付け時適格性評価とは
1.4.2 据え付け時適格性評価の様式例
1.5 運転時適格性評価
1.5.1 運転時適格性評価とは
1.5.2 運転時適格性評価の様式例
1.6 性能適格性評価
1.6.1 性能適格性評価とは
1.6.2 性能適格性評価の様式例

2 サイトマスターファイルの概要
2.1 サイトマスターファイルとは？
2.2 サイトマスターファイルの様式例

3 適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成
3.1 GMP管理における文書・記録の必要性
3.2 GMP文書の体系について
3.3 文書作成の手順
3.4 作業者にむけたＳＯＰ作成

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/2/27（木）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025/3/13（木）  まで受付（配信期間：3/13～3/27）

開催場所

【Live配信】 オンライン配信

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
Email案内価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。