★SOP作成、有害事象の評価、市販後・製造販売後調査、

医薬品リスク計画(RMP)等、要点をわかり易く解説

医薬品GVP入門

≪ファーマコビジランスの概説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ファーマコビジランス（以下、「PV」という）は、薬等の使用が承認される前は、その安全性と有効性は、患者が慎重に選択され、管理された条件下で非常に綿密に追跡される臨床試験の結果に限定されており、これは、薬等の承認時に、限られた期間、比較的少数の選択された患者で試験されたことを意味しています。
承認後の薬等は多くの患者に長期間、他の薬等と一緒に使用される可能性があり、この様な状況では、ある副作用が発生する可能性があります。
そのためPV業務は、細部にわたる規制が業務全体に及んでいます。本講座では可能な限りPV業務全般について、それぞれの業務を法規制の観点から、それらの業務内容と実践方法を分かり易く説明します。また、PV業務を実践する過程で、生じ得る課題、例えば収集すべき有害事象の国内外の違い、市販後調査からの有害事象とPVで取り扱う有害事象の違い等について、海外の状況との比較も行いながら、解説を行います。

◆受講後、習得できること

以下のファーマコビジランス業務を実践に基づきわかり易く解説
・有害事象の収集・評価・当局報告
・ファーマコビジランスSOP作成
・安全対策・医薬品リスク計画(RMP)
・市販後・製造販売後調査
・業務委託方法

◆受講対象者

・将来、安全管理責任者を目指す人
・ファーマコビジランス業務の全体像を把握したい人

担当講師

サンバイオ株式会社 信頼性保証・薬事部　安全管理責任者 別井弘始 氏

1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員
1985年1月～2007年7月 国家公務員（20部署程度）
最終の職2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長
2007年7月～2009年7月 日本香料工業会
2009年7月〜2014年9月 サノフィ株式会社
2009年7月〜2012年5月 Deputy Affiliate Pharmaceutical Head:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
2012年6月〜2014年9月 Affiliate Pharmaceutical Head :安全管理責任者
2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者
2015年12月〜2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者
2017年6月〜2021年3月 マイランEPD合同会社／マイラン製薬 安全管理責任者
2021年4月～現在　サンバイオ株式会社
2021年4月～2023年12月　品質保証責任者
2021年4月～現在　安全管理責任者

■専門・得意分野
安全管理責任者、品質保証責任者、製造管理責任者

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1.1 副作用の報告義務違反の事例から
1.2 安全管理情報
1.3 ファーマコビジランス研修と薬害教育
1.4 安全管理統括部門と安全管理実施部門

2. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
2.1 ファーマコビジランスと法体系
2.2 厚生労働省、機構、都道府県の関係

3. GVP省令（条文毎）について
3.1 GxP
3.2 GVP省令（医薬品及び医療機器の第一種、第二種、第三種製造販売業許可の許可区分）
3.3 EU GVP

4. GVP SOPの作り方
4.1 文書体系
4.2 手順書と手順書の構成要素
4.3 手順書の根拠（GVPチェックリスト）
4.4 コンピュータ　バリデーション　システム（CSV）
4.5 手順書の作成演習
4.6 手順書の事例（ファーマコビジランス業務継続計画）

5. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
5.1 収集すべき有害事象
5.2 情報入手日
5.3 MedDRAとIMEリスト

6. 安全管理情報の収集、当局報告
6.1 重篤性、予測性、因果関係
6.2 報告期限
6.3 報告様式（CIOMS様式）

7. 市販直後調査と製造販売後調査について
7.1 市販直後調査
7.2 製造販売後調査
7.3 GVPとGPSPとの関係
7.4 欧州における市販後調査

8. 安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について
8.1 安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）
8.2 使用上の注意改訂のトリガー
8.3 リスク最小化計画
8.4 添付文書の電子化とGS1コード

9. 医薬品リスク計画（RMP）の概要
9.1 安全性検討事項、安全性監視活動、リスク最小化計画
9.2 表示

10. DSURの概要

11. PBRERの概要

12. その他の安全性定期報告の概要
12.1 医薬品未知・非重篤副作用定期報告書
12.2 感染症定期報告

13. PV業務の委受託とPVAについて
13.1 業務の委託と再委託
13.2 医薬品安全性監視協定（PVA)

14. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
14.1 コンビネーション製品
14.2 報告期限

15. その他の話題から
15.1 自己点検
15.2 薬事業務に関する責任役員
15.3 医薬品品質システム（ICH Q10）
15.4 緊急承認制度
15.5 ER/ES指針

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

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受講料

未定

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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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